Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzés, tanulás és memória a szklerózis multiplexben

2021. október 4. frissítette: Brian Sandroff, University of Alabama at Birmingham

A gyakorlati edzés hatásai a tanulási és memória-eredményekre szklerózis multiplexben

A két elsődleges vizsgálati cél a futópadon végzett gyaloglás gyakorlatok és a nyújtó- és alakformáló tevékenységek hatásainak vizsgálata az elsődleges és másodlagos eredményekre.

1. specifikus cél: Az első konkrét cél a 3 hónapos futópadon végzett sétagyakorlat és az aktív kontrollállapot közötti hatások vizsgálata a tanulási és memóriaeredményekre olyan SM-ben szenvedő, ambuláns betegeknél, akiknek károsodása van az új információk tanulásában. Feltételezzük, hogy azok, akik részt vesznek a futópadon sétáló gyakorlatokon, javulást mutatnak a tanulásban és a memóriában azokhoz képest, akik nyújtó- és alakformáló tevékenységeket végeznek.

2. specifikus cél: A második specifikus cél a 3 hónapos futópadon végzett séta gyakorlatok hatásának vizsgálata az aktív kontrollállapothoz viszonyítva a hippocampális térfogatra, a hippokampusz nyugalmi állapotának funkcionális kapcsolatára és a kardiorespiratorikus alkalmasságra SM-ben szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy azok, akiket véletlenszerűen besorolnak a futópadon járó gyakorlatok állapotába, megnövekszik a hippokampusz térfogata és a nyugalmi állapotbeli funkcionális kapcsolat (azaz adaptív növekedés), valamint javul a kardiorespiratorikus fittség a nyújtó- és tónusos állapotúakhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt tanulmány egy egyvak, I. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) foglal magában, amely a felügyelt futópadon végzett gyaloglás gyakorlatok tanulásra és memóriára, a hippocampális szerkezetére/működésére, valamint a kardiorespiratorikus fitnesz eredményeire gyakorolt ​​hatásait vizsgálja teljesen ambuláns kezelésben (azaz EDSS ≤ 4,0). ) sclerosis multiplexben (MS) szenvedő személyek, akiknek károsodásuk van az új információk megtanulásában. Ez a tanulmány összehasonlítja a 3 hónapig tartó, felügyelt, progresszív (intenzitású és időtartamú) krónikus futópadon végzett sétagyakorlat (a kísérleti munka alapján [Sandroff és mtsai, 2015; 2016a; 2016b]) és az American College of Sports Medicine (ACSM) hatásait. iránymutatások) az aktív kontrollállapot (azaz nyújtó- és alakformáló tevékenységek) jellemzőivel a tanulásra és a memóriára, a hippocampális térfogatra és a nyugalmi állapot funkcionális összekapcsolódására, valamint a kardiorespiratorikus alkalmasságra vonatkozóan. A tanulás és a memória jelenti az elsődleges eredményt, míg a hippocampális térfogat és a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolata és a kardiorespiratorikus alkalmasság a másodlagos eredményeket. Egy ilyen vizsgálat biztosítja az első I. osztályú bizonyítékot a futópadon végzett gyaloglási gyakorlatok hatásaira az SM-ben elért eredményekre.

Az alaphelyzet során a résztvevők először egy sor neuropszichológiai tesztet hajtanak végre, majd egy fokozatos edzéstesztet hajtanak végre a kimerültségig egy motoros futópadon, hogy mérjék a kardiorespiratorikus fittséget, és MRI-vizsgálaton esnek át. Ezeket az eredményeket olyan értékelők fogják mérni, akik vakok az állapotra. A résztvevők számos neuropszichológiai teszten vesznek részt a tanulás és a memória különböző aspektusaival. Ezek a tesztek közé tartozik a Kaliforniai Verbális Tanulási Teszt-2 [Delis és mtsai, 2000] és a Szelektív Emlékeztető Feladat [Buschke és Fuld, 1974] a verbális tanulás és a memória méréseként, valamint a Brief Visuospatial Memory Test-Revised [Benedict, 1997]. és 10/36 Spatial Recall Test [Rao és mtsai, 1984], mint a vizuális térbeli tanulás és memória mérőszámai. A kognitív feldolgozási sebességet a Symbol Digit Modalities Test [Smith, 1982], a verbális folyékonyságot a Controlled Oral Word Association Test [Benton, 1994] segítségével mérjük, a végrehajtó irányítást (azaz a gátló kontrollt) pedig egy módosított flanker feladat [Eriksen & Eriksen, 1974]. A kardiorespiratorikus erőnlétet a csúcs oxigénfogyasztásban (VO2csúcs) mérjük, motoros futópadon végzett inkrementális terhelési teszttel a kimerültségig, valamint egy nyitott láncú spirometriás rendszert (ParvoMedics True One 2400, Sandy, UT) a kiégett gázok analíziséhez, módosított gázzal. Balke protokoll. Ezt a protokollt gyakran használják a kardiorespiratorikus alkalmasság mérésére idősebb felnőtteknél [pl. Colcombe és mtsai, 2004] és krónikus stroke-ban szenvedők [pl. Macko és mtsai, 1997], továbbá összhangban van az ACSM-irányelvekkel az SM-betegek terheléses tesztelésére [ACSM, 2013]. Végül a résztvevők strukturális és nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódási mágneses rezonancia felvételeket készítenek a hippocampusról. Az MR-műszer, amelyet használni fognak, egy FDA által jóváhagyott Siemens 3 T klinikai képalkotó. Az alapszintű tesztelést követően a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a gyakorlati edzéshez vagy az aktív kontrollállapothoz, rejtőzködve. A résztvevők továbbá elvakulnak az állapottól (azaz nincsenek tudatában annak, hogy a futópadon végzett gyaloglás edzési feltétele a kísérleti állapotot, a nyújtás és tónusos állapot pedig az aktív kontrollállapotot jelenti).

Az edzés tréning 3 hónapos felügyelt, progresszív, könnyű, közepes és erőteljes intenzitású futópadon végzett sétagyakorlatból áll, és az ACSM gyakorlatok előírására vonatkozó irányelvein alapul [ACSM, 2013]. A pilótamunka alapján a futópadon végzett gyaloglást választottuk aerob gyakorlatok módszereként, amely azt sugallja, hogy a futópadon való séta nagyobb jótékony hatást gyakorolhat a megismerésre, mint az álló kerékpározás [Sandroff és mtsai, 2015], és ezek az előnyök a könnyű, mérsékelt és erőteljes intenzitású futópadon végzett gyaloglás gyakorlat [Sandroff et al., 2016]. Maga az edzés hetente háromszor, 3 hónapon keresztül, képzett gyakorlatvezetők vezetésével, kezdetben 15 perc könnyű-közepes intenzitású futópadon végzett gyaloglásból áll majd, végül havonta 40 perc erőteljes intenzitású gyakorlattá fejlődik. 3. A nyújtó- és alakformáló tevékenységek minimális gyakorlatként, aktív kontrollállapotként szerepelnek majd. A kontrollállapot ugyanazzal a gyakorisággal és időtartammal történik, mint a futópadon végzett gyaloglási gyakorlat. A nyújtási és tonizálási tevékenységek a Nemzeti Sclerosis Multiplex Társaság kézikönyvén alapulnak, és a nyújtási és tonizálási tevékenységek fokozatosan bekerülnek a 3 hónapos tanulmányi időszak során. A résztvevőket továbbá arra kérik, hogy a vizsgálat időtartama alatt ne végezzenek további gyakorlatokat (azaz ne csatlakozzanak egy edzőteremhez és ne kezdjenek el gyakorolni). A kognitív, a kardiorespiratorikus alkalmasságot és az MRI-eredményeket a 3 hónapos vizsgálati időszak után ismét értékelik az állapotra vak értékelők.

Az adatokat vegyes faktorú ANOVA-val elemezzük, az idővel (előtti és utáni) az alanyon belüli faktorként, és az állapottal (gyakorlat vagy kontroll), mint az alanyok közötti tényező a tanulás és a memória, a hippocampális és a kardiorespiratorikus fitnesz eredmények tekintetében ( lásd az 1. és 2. konkrét célokat/hipotézist az Elsődleges vizsgálati célok és a Tanulmányi hipotézis fejezetekben). Az effektusok méretét részleges eta-négyzetben (ηp2) és Cohen d-ben fejezzük ki [Cohen, 1988]. A Spearman-féle rho rangsor szerinti korrelációkat (ρ) a kardiorespiratorikus alkalmasság, a hippocampális szerkezet/funkció, valamint a tanulás és a memória változásai közötti összefüggések meghatározására fogják elvégezni azon személyek esetében, akik átestek a futópadon végzett gyaloglás edzési állapotában (lásd a 3. és 4. konkrét célokat/hipotézist a Másodlagos vizsgálati célkitűzések és a Tanulmányi hipotézis fejezetek). Az ANOVA-k és a korrelációk interakciós kifejezéseiből származó hatásméretek hatásméretként szolgálnak majd a következő, második fázisú RCT-hez szükséges teljesítményelemzésekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0104
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi/kizárási kritériumok:

- Minden résztvevő:

  • Legyen 18-54 éves (férfiak 18-44; nők 18-54)
  • Klinikailag határozott SM-diagnózissal kell rendelkeznie a megállapított kritériumok alapján
  • Legyen teljesen ambuláns az Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0-4,0 közötti pontszámai alapján
  • Mutassa be az új információk tanulásának károsodását a nyílt próbaverziós szelektív emlékeztető feladat alapján, amely legalább 1,5 SD-vel az egészséges kontrollok normatív pontszáma alatt van (azaz 5. percentilis)
  • Legyen visszaesésmentes, és legalább 30 napig ne szedjen akut kortikoszteroidokat (azaz relatív neurológiai stabilitás)
  • Nem szerepelt súlyos depressziós rendellenességben, skizofréniában, I. vagy II. bipoláris zavarban vagy szerhasználati zavarban.
  • Ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a megismerést (pl. antipszichotikumok, benzodiazepinek).
  • Legyen jobbkezes
  • 20/80-nál jobb a látásjavítás
  • Nem ismert/diagnosztizált szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy vesebetegség. Az ismert/diagnosztizált szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy vesebetegségben szenvedő, tünetmentes egyének csak orvos jóváhagyásával vehetők részt.
  • Mutassa be a Mini-Mental State Examination (MMSE) 21-es vagy magasabb pontszámait (nincs döntési károsodás)
  • Stabil betegségmódosító terápiát kell alkalmazni (azaz legalább 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt).
  • Alacsony az MRI ellenjavallatának kockázata, ha nem tartalmaz fémet (pl. nem MRI-kompatibilis aneurizmakapcsok, fémszilánkok a testben vagy a szemben, vagy nemrégiben behelyezett sebészeti hardver) vagy elektronikus eszközöket (pl. pacemaker, cochleáris implantátum) test.
  • Ne légy terhes
  • Hetente ne végezzen ≥ 150 percnyi közepestől erőteljesig tartó fizikai tevékenységet (azaz nem felel meg a fizikai aktivitásra vonatkozó közegészségügyi irányelveknek)
  • Ne vegyen részt aktívan kognitív rehabilitációban, és ne vegyen részt rendszeres agyi fitnesztevékenységekben
  • Nyugalomban 200 Hgmm alatti szisztolés vérnyomást vagy 110 Hgmm alatti diasztolés vérnyomást mutasson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Futópadon Gyalog Edzés
12 hetes felügyelt, progresszív futópadon végzett gyaloglás edzés
12 hetes felügyelt, progresszív futópadon végzett gyaloglás edzés
Aktív összehasonlító: Nyújtó- és alakformáló gyakorlatok
12 hetes felügyelt, nyújtó- és alakformáló gyakorlatok
12 hetes felügyelt, nyújtó- és alakformáló gyakorlatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett tanulás és memória teljesítmény
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
Összetett z-pontszám a Kaliforniai Verbális Tanulási Teszt-II, a Szelektív Emlékeztető Feladat, a Rövid Visuospatial Memóriateszt - Felülvizsgált és a 10/36 térbeli visszahívási teszten
Kiindulási állapottól 12 hetes követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hippocampális térfogat
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
A kétoldali hippocampusok térfogata szerkezeti MRI-vel mérve
Kiindulási állapottól 12 hetes követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian M Sandroff, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel