- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03319771
Edzés, tanulás és memória a szklerózis multiplexben
A gyakorlati edzés hatásai a tanulási és memória-eredményekre szklerózis multiplexben
A két elsődleges vizsgálati cél a futópadon végzett gyaloglás gyakorlatok és a nyújtó- és alakformáló tevékenységek hatásainak vizsgálata az elsődleges és másodlagos eredményekre.
1. specifikus cél: Az első konkrét cél a 3 hónapos futópadon végzett sétagyakorlat és az aktív kontrollállapot közötti hatások vizsgálata a tanulási és memóriaeredményekre olyan SM-ben szenvedő, ambuláns betegeknél, akiknek károsodása van az új információk tanulásában. Feltételezzük, hogy azok, akik részt vesznek a futópadon sétáló gyakorlatokon, javulást mutatnak a tanulásban és a memóriában azokhoz képest, akik nyújtó- és alakformáló tevékenységeket végeznek.
2. specifikus cél: A második specifikus cél a 3 hónapos futópadon végzett séta gyakorlatok hatásának vizsgálata az aktív kontrollállapothoz viszonyítva a hippocampális térfogatra, a hippokampusz nyugalmi állapotának funkcionális kapcsolatára és a kardiorespiratorikus alkalmasságra SM-ben szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy azok, akiket véletlenszerűen besorolnak a futópadon járó gyakorlatok állapotába, megnövekszik a hippokampusz térfogata és a nyugalmi állapotbeli funkcionális kapcsolat (azaz adaptív növekedés), valamint javul a kardiorespiratorikus fittség a nyújtó- és tónusos állapotúakhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány egy egyvak, I. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) foglal magában, amely a felügyelt futópadon végzett gyaloglás gyakorlatok tanulásra és memóriára, a hippocampális szerkezetére/működésére, valamint a kardiorespiratorikus fitnesz eredményeire gyakorolt hatásait vizsgálja teljesen ambuláns kezelésben (azaz EDSS ≤ 4,0). ) sclerosis multiplexben (MS) szenvedő személyek, akiknek károsodásuk van az új információk megtanulásában. Ez a tanulmány összehasonlítja a 3 hónapig tartó, felügyelt, progresszív (intenzitású és időtartamú) krónikus futópadon végzett sétagyakorlat (a kísérleti munka alapján [Sandroff és mtsai, 2015; 2016a; 2016b]) és az American College of Sports Medicine (ACSM) hatásait. iránymutatások) az aktív kontrollállapot (azaz nyújtó- és alakformáló tevékenységek) jellemzőivel a tanulásra és a memóriára, a hippocampális térfogatra és a nyugalmi állapot funkcionális összekapcsolódására, valamint a kardiorespiratorikus alkalmasságra vonatkozóan. A tanulás és a memória jelenti az elsődleges eredményt, míg a hippocampális térfogat és a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolata és a kardiorespiratorikus alkalmasság a másodlagos eredményeket. Egy ilyen vizsgálat biztosítja az első I. osztályú bizonyítékot a futópadon végzett gyaloglási gyakorlatok hatásaira az SM-ben elért eredményekre.
Az alaphelyzet során a résztvevők először egy sor neuropszichológiai tesztet hajtanak végre, majd egy fokozatos edzéstesztet hajtanak végre a kimerültségig egy motoros futópadon, hogy mérjék a kardiorespiratorikus fittséget, és MRI-vizsgálaton esnek át. Ezeket az eredményeket olyan értékelők fogják mérni, akik vakok az állapotra. A résztvevők számos neuropszichológiai teszten vesznek részt a tanulás és a memória különböző aspektusaival. Ezek a tesztek közé tartozik a Kaliforniai Verbális Tanulási Teszt-2 [Delis és mtsai, 2000] és a Szelektív Emlékeztető Feladat [Buschke és Fuld, 1974] a verbális tanulás és a memória méréseként, valamint a Brief Visuospatial Memory Test-Revised [Benedict, 1997]. és 10/36 Spatial Recall Test [Rao és mtsai, 1984], mint a vizuális térbeli tanulás és memória mérőszámai. A kognitív feldolgozási sebességet a Symbol Digit Modalities Test [Smith, 1982], a verbális folyékonyságot a Controlled Oral Word Association Test [Benton, 1994] segítségével mérjük, a végrehajtó irányítást (azaz a gátló kontrollt) pedig egy módosított flanker feladat [Eriksen & Eriksen, 1974]. A kardiorespiratorikus erőnlétet a csúcs oxigénfogyasztásban (VO2csúcs) mérjük, motoros futópadon végzett inkrementális terhelési teszttel a kimerültségig, valamint egy nyitott láncú spirometriás rendszert (ParvoMedics True One 2400, Sandy, UT) a kiégett gázok analíziséhez, módosított gázzal. Balke protokoll. Ezt a protokollt gyakran használják a kardiorespiratorikus alkalmasság mérésére idősebb felnőtteknél [pl. Colcombe és mtsai, 2004] és krónikus stroke-ban szenvedők [pl. Macko és mtsai, 1997], továbbá összhangban van az ACSM-irányelvekkel az SM-betegek terheléses tesztelésére [ACSM, 2013]. Végül a résztvevők strukturális és nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódási mágneses rezonancia felvételeket készítenek a hippocampusról. Az MR-műszer, amelyet használni fognak, egy FDA által jóváhagyott Siemens 3 T klinikai képalkotó. Az alapszintű tesztelést követően a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a gyakorlati edzéshez vagy az aktív kontrollállapothoz, rejtőzködve. A résztvevők továbbá elvakulnak az állapottól (azaz nincsenek tudatában annak, hogy a futópadon végzett gyaloglás edzési feltétele a kísérleti állapotot, a nyújtás és tónusos állapot pedig az aktív kontrollállapotot jelenti).
Az edzés tréning 3 hónapos felügyelt, progresszív, könnyű, közepes és erőteljes intenzitású futópadon végzett sétagyakorlatból áll, és az ACSM gyakorlatok előírására vonatkozó irányelvein alapul [ACSM, 2013]. A pilótamunka alapján a futópadon végzett gyaloglást választottuk aerob gyakorlatok módszereként, amely azt sugallja, hogy a futópadon való séta nagyobb jótékony hatást gyakorolhat a megismerésre, mint az álló kerékpározás [Sandroff és mtsai, 2015], és ezek az előnyök a könnyű, mérsékelt és erőteljes intenzitású futópadon végzett gyaloglás gyakorlat [Sandroff et al., 2016]. Maga az edzés hetente háromszor, 3 hónapon keresztül, képzett gyakorlatvezetők vezetésével, kezdetben 15 perc könnyű-közepes intenzitású futópadon végzett gyaloglásból áll majd, végül havonta 40 perc erőteljes intenzitású gyakorlattá fejlődik. 3. A nyújtó- és alakformáló tevékenységek minimális gyakorlatként, aktív kontrollállapotként szerepelnek majd. A kontrollállapot ugyanazzal a gyakorisággal és időtartammal történik, mint a futópadon végzett gyaloglási gyakorlat. A nyújtási és tonizálási tevékenységek a Nemzeti Sclerosis Multiplex Társaság kézikönyvén alapulnak, és a nyújtási és tonizálási tevékenységek fokozatosan bekerülnek a 3 hónapos tanulmányi időszak során. A résztvevőket továbbá arra kérik, hogy a vizsgálat időtartama alatt ne végezzenek további gyakorlatokat (azaz ne csatlakozzanak egy edzőteremhez és ne kezdjenek el gyakorolni). A kognitív, a kardiorespiratorikus alkalmasságot és az MRI-eredményeket a 3 hónapos vizsgálati időszak után ismét értékelik az állapotra vak értékelők.
Az adatokat vegyes faktorú ANOVA-val elemezzük, az idővel (előtti és utáni) az alanyon belüli faktorként, és az állapottal (gyakorlat vagy kontroll), mint az alanyok közötti tényező a tanulás és a memória, a hippocampális és a kardiorespiratorikus fitnesz eredmények tekintetében ( lásd az 1. és 2. konkrét célokat/hipotézist az Elsődleges vizsgálati célok és a Tanulmányi hipotézis fejezetekben). Az effektusok méretét részleges eta-négyzetben (ηp2) és Cohen d-ben fejezzük ki [Cohen, 1988]. A Spearman-féle rho rangsor szerinti korrelációkat (ρ) a kardiorespiratorikus alkalmasság, a hippocampális szerkezet/funkció, valamint a tanulás és a memória változásai közötti összefüggések meghatározására fogják elvégezni azon személyek esetében, akik átestek a futópadon végzett gyaloglás edzési állapotában (lásd a 3. és 4. konkrét célokat/hipotézist a Másodlagos vizsgálati célkitűzések és a Tanulmányi hipotézis fejezetek). Az ANOVA-k és a korrelációk interakciós kifejezéseiből származó hatásméretek hatásméretként szolgálnak majd a következő, második fázisú RCT-hez szükséges teljesítményelemzésekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0104
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi/kizárási kritériumok:
- Minden résztvevő:
- Legyen 18-54 éves (férfiak 18-44; nők 18-54)
- Klinikailag határozott SM-diagnózissal kell rendelkeznie a megállapított kritériumok alapján
- Legyen teljesen ambuláns az Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0-4,0 közötti pontszámai alapján
- Mutassa be az új információk tanulásának károsodását a nyílt próbaverziós szelektív emlékeztető feladat alapján, amely legalább 1,5 SD-vel az egészséges kontrollok normatív pontszáma alatt van (azaz 5. percentilis)
- Legyen visszaesésmentes, és legalább 30 napig ne szedjen akut kortikoszteroidokat (azaz relatív neurológiai stabilitás)
- Nem szerepelt súlyos depressziós rendellenességben, skizofréniában, I. vagy II. bipoláris zavarban vagy szerhasználati zavarban.
- Ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a megismerést (pl. antipszichotikumok, benzodiazepinek).
- Legyen jobbkezes
- 20/80-nál jobb a látásjavítás
- Nem ismert/diagnosztizált szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy vesebetegség. Az ismert/diagnosztizált szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy vesebetegségben szenvedő, tünetmentes egyének csak orvos jóváhagyásával vehetők részt.
- Mutassa be a Mini-Mental State Examination (MMSE) 21-es vagy magasabb pontszámait (nincs döntési károsodás)
- Stabil betegségmódosító terápiát kell alkalmazni (azaz legalább 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt).
- Alacsony az MRI ellenjavallatának kockázata, ha nem tartalmaz fémet (pl. nem MRI-kompatibilis aneurizmakapcsok, fémszilánkok a testben vagy a szemben, vagy nemrégiben behelyezett sebészeti hardver) vagy elektronikus eszközöket (pl. pacemaker, cochleáris implantátum) test.
- Ne légy terhes
- Hetente ne végezzen ≥ 150 percnyi közepestől erőteljesig tartó fizikai tevékenységet (azaz nem felel meg a fizikai aktivitásra vonatkozó közegészségügyi irányelveknek)
- Ne vegyen részt aktívan kognitív rehabilitációban, és ne vegyen részt rendszeres agyi fitnesztevékenységekben
- Nyugalomban 200 Hgmm alatti szisztolés vérnyomást vagy 110 Hgmm alatti diasztolés vérnyomást mutasson
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Futópadon Gyalog Edzés
12 hetes felügyelt, progresszív futópadon végzett gyaloglás edzés
|
12 hetes felügyelt, progresszív futópadon végzett gyaloglás edzés
|
|
Aktív összehasonlító: Nyújtó- és alakformáló gyakorlatok
12 hetes felügyelt, nyújtó- és alakformáló gyakorlatok
|
12 hetes felügyelt, nyújtó- és alakformáló gyakorlatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett tanulás és memória teljesítmény
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
|
Összetett z-pontszám a Kaliforniai Verbális Tanulási Teszt-II, a Szelektív Emlékeztető Feladat, a Rövid Visuospatial Memóriateszt - Felülvizsgált és a 10/36 térbeli visszahívási teszten
|
Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hippocampális térfogat
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
|
A kétoldali hippocampusok térfogata szerkezeti MRI-vel mérve
|
Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian M Sandroff, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sandroff BM, Wylie GR, Baird JF, Jones CD, Diggs MD, Genova H, Bamman MM, Cutter GR, DeLuca J, Motl RW. Effects of walking exercise training on learning and memory and hippocampal neuroimaging outcomes in MS: A targeted, pilot randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106563. doi: 10.1016/j.cct.2021.106563. Epub 2021 Sep 5.
- Sandroff BM, Motl RW, Bamman M, Cutter GR, Bolding M, Rinker JR, Wylie GR, Genova H, DeLuca J. Rationale and design of a single-blind, randomised controlled trial of exercise training for managing learning and memory impairment in persons with multiple sclerosis. BMJ Open. 2018 Dec 14;8(12):e023231. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023231.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 300000373
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .