Biliary Drainage Preceding Possible Pancreaticoduodenectomy. Are Self-expandable Metallic Stents (SEMS) Superior to Plastic Stents?
This study looks in to the rate of biliary stent dysfunction for plastic and metallic stents in patients who need biliary drainage due to a tumor in pancreas before possible pancreaticoduodenectomy. Complications related to the biliary decompression, and possible post-surgical complications in all patients are also recorded.
This trial aims to confirm whether metallic biliary stents really are superior to plastic stents as some previous studies suggest. Specific patient groups are also evaluated individually to see, whether patients with ongoing cholangitis at the time of diagnosis or patients receiving neoadjuvant treatments have less stent dysfunction cases and complications with metallic stents than with plastic stents.
調査の概要
状態
条件
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
- Helsinki University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Resectable tumor of the head of the pancreas
- Elevated serum bilirubin levels
- Radiologically visible dilatation of the biliary system
Exclusion Criteria:
- Distant metastasis
- Inoperable tumor or other reason, why the patient is unfit for surgery
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Plastic biliary stent
A plastic (ie Tannenbaum 10 Fr) biliary stent is used to achieve biliary decompression
|
Tannenbaum 10 Fr biliary stent
|
実験的:Self-expandable metallic biliary stent
A self-expandable metallic biliary stent is used to achieve biliary decompression
|
ie WallFlex biliary RX
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Stent failure rate, and need for re-procedure before pancreaticoduodenectomy.
時間枠:Evaluation at the day of pancreatic surgery
|
Evaluation at the day of pancreatic surgery
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Other complications related to preoperative biliary decompression, and post-surgical complications
時間枠:Complication emerged within 120 days from pancreaticoduodenectomy
|
Complication emerged within 120 days from pancreaticoduodenectomy
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Leena Kylänpää, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Decker C, Christein JD, Phadnis MA, Wilcox CM, Varadarajulu S. Biliary metal stents are superior to plastic stents for preoperative biliary decompression in pancreatic cancer. Surg Endosc. 2011 Jul;25(7):2364-7. doi: 10.1007/s00464-010-1552-6. Epub 2011 Mar 4.
- Haapamaki C, Seppanen H, Udd M, Juuti A, Halttunen J, Kiviluoto T, Siren J, Mustonen H, Kylanpaa L. Preoperative biliary decompression preceding pancreaticoduodenectomy with plastic or self-expandable metallic stent. Scand J Surg. 2015 Jun;104(2):79-85. doi: 10.1177/1457496914543975. Epub 2014 Jul 15.
- Velanovich V, Kheibek T, Khan M. Relationship of postoperative complications from preoperative biliary stents after pancreaticoduodenectomy. A new cohort analysis and meta-analysis of modern studies. JOP. 2009 Jan 8;10(1):24-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓癌の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
Tannenbaum 10 Fr biliary stentの臨床試験
-
University Hospital, Linkoeping完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris引きこもった先天性心臓シャントを伴う肺動脈性肺高血圧症