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Biliary Drainage Preceding Possible Pancreaticoduodenectomy. Are Self-expandable Metallic Stents (SEMS) Superior to Plastic Stents?

2021年5月18日 更新者:Leena Kylanpaa、Helsinki University Central Hospital

This study looks in to the rate of biliary stent dysfunction for plastic and metallic stents in patients who need biliary drainage due to a tumor in pancreas before possible pancreaticoduodenectomy. Complications related to the biliary decompression, and possible post-surgical complications in all patients are also recorded.

This trial aims to confirm whether metallic biliary stents really are superior to plastic stents as some previous studies suggest. Specific patient groups are also evaluated individually to see, whether patients with ongoing cholangitis at the time of diagnosis or patients receiving neoadjuvant treatments have less stent dysfunction cases and complications with metallic stents than with plastic stents.

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029
        • Helsinki University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Resectable tumor of the head of the pancreas
  • Elevated serum bilirubin levels
  • Radiologically visible dilatation of the biliary system

Exclusion Criteria:

  • Distant metastasis
  • Inoperable tumor or other reason, why the patient is unfit for surgery

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Plastic biliary stent
A plastic (ie Tannenbaum 10 Fr) biliary stent is used to achieve biliary decompression
Tannenbaum 10 Fr biliary stent
实验性的:Self-expandable metallic biliary stent
A self-expandable metallic biliary stent is used to achieve biliary decompression
ie WallFlex biliary RX

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Stent failure rate, and need for re-procedure before pancreaticoduodenectomy.
大体时间:Evaluation at the day of pancreatic surgery
Evaluation at the day of pancreatic surgery

次要结果测量

结果测量
大体时间
Other complications related to preoperative biliary decompression, and post-surgical complications
大体时间:Complication emerged within 120 days from pancreaticoduodenectomy
Complication emerged within 120 days from pancreaticoduodenectomy

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leena Kylänpää, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月18日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月18日

首次发布 (实际的)

2017年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月18日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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