- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03350763
Biliary Drainage Preceding Possible Pancreaticoduodenectomy. Are Self-expandable Metallic Stents (SEMS) Superior to Plastic Stents?
This study looks in to the rate of biliary stent dysfunction for plastic and metallic stents in patients who need biliary drainage due to a tumor in pancreas before possible pancreaticoduodenectomy. Complications related to the biliary decompression, and possible post-surgical complications in all patients are also recorded.
This trial aims to confirm whether metallic biliary stents really are superior to plastic stents as some previous studies suggest. Specific patient groups are also evaluated individually to see, whether patients with ongoing cholangitis at the time of diagnosis or patients receiving neoadjuvant treatments have less stent dysfunction cases and complications with metallic stents than with plastic stents.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Resectable tumor of the head of the pancreas
- Elevated serum bilirubin levels
- Radiologically visible dilatation of the biliary system
Exclusion Criteria:
- Distant metastasis
- Inoperable tumor or other reason, why the patient is unfit for surgery
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Plastic biliary stent
A plastic (ie Tannenbaum 10 Fr) biliary stent is used to achieve biliary decompression
|
Tannenbaum 10 Fr biliary stent
|
Experimentální: Self-expandable metallic biliary stent
A self-expandable metallic biliary stent is used to achieve biliary decompression
|
ie WallFlex biliary RX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stent failure rate, and need for re-procedure before pancreaticoduodenectomy.
Časové okno: Evaluation at the day of pancreatic surgery
|
Evaluation at the day of pancreatic surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Other complications related to preoperative biliary decompression, and post-surgical complications
Časové okno: Complication emerged within 120 days from pancreaticoduodenectomy
|
Complication emerged within 120 days from pancreaticoduodenectomy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Decker C, Christein JD, Phadnis MA, Wilcox CM, Varadarajulu S. Biliary metal stents are superior to plastic stents for preoperative biliary decompression in pancreatic cancer. Surg Endosc. 2011 Jul;25(7):2364-7. doi: 10.1007/s00464-010-1552-6. Epub 2011 Mar 4.
- Haapamaki C, Seppanen H, Udd M, Juuti A, Halttunen J, Kiviluoto T, Siren J, Mustonen H, Kylanpaa L. Preoperative biliary decompression preceding pancreaticoduodenectomy with plastic or self-expandable metallic stent. Scand J Surg. 2015 Jun;104(2):79-85. doi: 10.1177/1457496914543975. Epub 2014 Jul 15.
- Velanovich V, Kheibek T, Khan M. Relationship of postoperative complications from preoperative biliary stents after pancreaticoduodenectomy. A new cohort analysis and meta-analysis of modern studies. JOP. 2009 Jan 8;10(1):24-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS/2470/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tannenbaum 10 Fr biliary stent
-
Helsinki University Central HospitalStaženoRakovina slinivky | Biliární stázeFinsko
-
Karolinska University HospitalJansson, Anders, M.D.Dokončeno
-
Chinese University of Hong KongUkončenoPankreatitida | CholangitidaČína
-
Xuanwu Hospital, BeijingNáborMrtvice | Akutní ischemická mrtviceČína
-
Cook Group IncorporatedDokončenoNovotvary pankreatu | Novotvary žlučových cest | Žloutenka, obstrukčníSpojené státy
-
Ajou University School of MedicineDokončenoCholecystitida, akutní | Kalkuly v běžném žlučovoduKorejská republika
-
Helsinki University Central HospitalAktivní, ne náborChronická pankreatitida | Biliární strikturaFinsko
-
Alcon ResearchDokončeno
-
307 Hospital of PLAChanghai Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University...NeznámýIntrahepatální cholangiokarcinom | Biliární obstrukce | Cholangiokarcinom extrahepatálního žlučovodu | Ampulární karcinomČína
-
Cordis CorporationConor MedsystemsDokončenoLéčba symptomatické ischemické choroby srdečníItálie