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Biliary Drainage Preceding Possible Pancreaticoduodenectomy. Are Self-expandable Metallic Stents (SEMS) Superior to Plastic Stents?

18 de mayo de 2021 actualizado por: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital

This study looks in to the rate of biliary stent dysfunction for plastic and metallic stents in patients who need biliary drainage due to a tumor in pancreas before possible pancreaticoduodenectomy. Complications related to the biliary decompression, and possible post-surgical complications in all patients are also recorded.

This trial aims to confirm whether metallic biliary stents really are superior to plastic stents as some previous studies suggest. Specific patient groups are also evaluated individually to see, whether patients with ongoing cholangitis at the time of diagnosis or patients receiving neoadjuvant treatments have less stent dysfunction cases and complications with metallic stents than with plastic stents.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Resectable tumor of the head of the pancreas
  • Elevated serum bilirubin levels
  • Radiologically visible dilatation of the biliary system

Exclusion Criteria:

  • Distant metastasis
  • Inoperable tumor or other reason, why the patient is unfit for surgery

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plastic biliary stent
A plastic (ie Tannenbaum 10 Fr) biliary stent is used to achieve biliary decompression
Dispositivo: Tannenbaum 10 Fr biliary stent
Tannenbaum 10 Fr biliary stent
Experimental: Self-expandable metallic biliary stent
A self-expandable metallic biliary stent is used to achieve biliary decompression
Dispositivo: Self-expandable metallic biliary stent
ie WallFlex biliary RX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Stent failure rate, and need for re-procedure before pancreaticoduodenectomy.
Periodo de tiempo: Evaluation at the day of pancreatic surgery
Evaluation at the day of pancreatic surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Other complications related to preoperative biliary decompression, and post-surgical complications
Periodo de tiempo: Complication emerged within 120 days from pancreaticoduodenectomy
Complication emerged within 120 days from pancreaticoduodenectomy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUS/2470/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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