心臓、腎臓、糖尿病などの複雑な併存疾患を持つ患者のための統合された、学際的な、人中心のケア (CareHND)
心臓、腎臓、糖尿病などの複雑な併存疾患を持つ患者のための統合された、学際的な、人中心のケア - 無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
付随する心血管疾患、腎機能障害、および糖尿病の患者は、心臓、腎臓、および糖尿病のクリニックに通うすべての患者のほぼ半分を占め、約 15% が 3 つすべてに苦しんでいます。 複数の慢性疾患を持つ患者のこの割合は、年齢とともに著しく増加します。 これらの複雑な疾患は相互に作用し、1 つの治療が他の疾患に影響を与えます。 それにもかかわらず、心臓専門医は心臓「のみ」を、腎臓専門医は腎臓「のみ」を、内分泌専門医は糖尿病「のみ」を治療するようになった。 研究とガイドラインは同じパターンに従います。 せいぜいこれは、患者が各分野の専門家を訪問することを必要とします。最悪の場合、余分な検査、過小診断、併存疾患の過小治療につながります。 患者の観点からは、病気の進行を抑えるだけでなく、生活の質を最適化するために、ケアの調整と改善が大いに必要とされています。
私たちは、ヘルスケアを提供するための新しいモデルを通じて、心血管疾患、腎機能障害、糖尿病を併発している患者の治療と転帰を改善できるかどうかを研究することを目指しています。 私たちは、患者、看護師、医師の間の人中心のチームベースのアプローチと、献身的で教育を受けた心臓専門医、腎臓専門医、内分泌専門医による隔週の治療会議を使用して、3つの状態すべてを同じ訪問で処理する統合クリニックを設計しました。 これらでは、最適化されたケアプランが開発され、次のチームの訪問と電話連絡で、これらが実装されます。
介入は、ストックホルムの新しい統合外来診療所であるHND-centrumでのランダム化比較試験(CareHND)で研究されます。
私たちの主な仮説は、HND-centra が、医療システムの全体的な負担を軽減しながら、いくつかの側面からより良いケアをもたらすというものです。
CareHND研究では、推定260人の患者をHNDセンターまたは標準治療に無作為に割り付けます。
サンプルサイズは、組み合わせた結果(プロジェクト1)の検出力計算に基づいています:心不全、死亡、心筋梗塞、末期腎疾患またはTIA /脳卒中の再入院と2年間のフォローアップ。
以下に詳述するプロジェクト 2、3、および 4 の場合、サンプル サイズは 131 になります。 無作為化された 131 人の患者で、中間解析も主要転帰に対して実行され、その後、必要に応じてサンプル サイズが調整されます。
包含基準 - CareHND:
- -確立された心血管疾患、および:
- -糖尿病1型または2型、および:
- -確立された腎臓病(eGFR <60 mL / min / m2またはマクロアルブミン尿)。
介入:
複合(看護師、医師、救急救命士)、統合(腎臓学、糖尿病学、心臓病学)、統合クリニックでの個人中心の強化された慢性疾患管理を最大12か月間。
結果の測定:
プロジェクト 1: 疾患の進行を含む従来の結果測定。 プロジェクト 2: 認知されたケアの質。 プロジェクト 3: 統合された診療所と健康管理の価値ベースの分析。 プロジェクト 4: スウェーデンとカナダの比較。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Stockholms LAN
-
Stockholm、Stockholms LAN、スウェーデン、18261
- HND centrum, Danderyd University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -確立された心血管疾患(心筋梗塞、狭心症、または入院を必要とする心不全の病歴、特定の診断を受けた以前の脳卒中またはTIA、および末梢血管疾患など)、および:
- -1型または2型糖尿病(WHOの基準またはHbA1C> 48に従って糖尿病を治療した、または新たに発症した糖尿病、および症状、ならびに:
- -確立された腎疾患(CKD-EPI式で計算されたeGFR <60 mL / min / m2、またはCKD-EPIとシスタチン-C eGFRの平均、または境界GFRであるが付随する微量アルブミン尿、または多量アルブミン尿、または腎臓移植)。
除外基準:
1 - 同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ケア HND 介入
HND-centrum での統合された学際的な人中心のケア。
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統合されたHNDクリニックでの学際的で統合された、人中心のケア
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NO_INTERVENTION:標準ケア
別の専門クリニックでの標準治療と、必要に応じたプライマリケア。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の進行 (n=260)
時間枠:2年
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心不全、心筋梗塞、PCI/CABG、末期腎不全、急性腎不全、TIA/脳卒中による死亡または再入院の複合。
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2年
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患者中心のアウトカム指標 (n=131)
時間枠:1年
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PROMs (Patient Reported Outcome Measure) アンケートによって合計スコアで評価された、認知されたケアの質と患者のエンパワーメント。
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1年
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ケアの質のアウトカム指標 (n=131)
時間枠:1年
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達成された目標血圧、目標 HbA1C、および目標 LDL の合計スコア。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臓器損傷 (n=131)
時間枠:1年
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EGFRの減少
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1年
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システム生物学 (n=131)
時間枠:1年
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トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクスにおける疾患進行のマーカーの変化。
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1年
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ヘルスケアの構造と利用 (n=131)
時間枠:1年。
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外来患者と入院患者の接触数によって測定されるヘルスケア利用率
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1年。
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患者の安全 (n=131)
時間枠:1年
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ログに記録された患者安全レポートの使用。
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1年
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学際的学習 (n=20)
時間枠:1年
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職員間の学際的学習の質的分析。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jonas Spaak, MD, PhD、Danderyd University Hospital and karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。