Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad, multidisciplinär, personcentrerad vård för patienter med komplexa komorbiditeter: hjärta, njure och diabetes (CareHND)

12 januari 2021 uppdaterad av: Jonas Spaak, Danderyd Hospital

Integrerad, multidisciplinär, personcentrerad vård för patienter med komplexa komorbiditeter: hjärta, njure och diabetes - en randomiserad studie

Patienter med komplexa komorbiditeter utgör en växande utmaning för vårdgivare, som det nuvarande systemet är dåligt utformat för att hantera. Samtidig hjärt-kärlsjukdom, nedsatt njurfunktion och diabetes utgör nästan hälften av alla patienter som besöker hjärt-, njur- och diabetesmottagningar. Patienter med alla dessa tre kommer att randomiseras till standardvård eller till en kombinerad, integrerad, personcentrerad, intensifierad hantering av kroniska sjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med samtidig hjärt-kärlsjukdom, nedsatt njurfunktion och diabetes utgör nästan hälften av alla patienter som går på hjärt-, njur- och diabetesmottagningar, och cirka 15 % lider av alla tre. Denna andel patienter med flera kroniska tillstånd ökar markant med ålder. Dessa komplicerade sjukdomar interagerar, och behandling av en påverkar de andra. Trots detta har en progressiv subspecialisering gjort att kardiologen "endast" behandlar hjärtat, nefrologerna "bara" njurarna och endokrinologernas "endast" diabetes. Studier och riktlinjer följer samma mönster. I bästa fall kräver detta att patienter besöker specialister inom varje område; i värsta fall resultera i överflödiga undersökningar, underdiagnostik och underbehandling av komorbiditeter. Ur ett patientperspektiv finns ett stort behov av samordning och förbättring av vården, inte bara för att minska sjukdomsförloppet utan även för att optimera livskvaliteten.

Vi strävar efter att studera om behandlingen och resultatet för patienter med samtidig hjärt-kärlsjukdom, njursvikt och diabetes kan förbättras genom en ny modell för att leverera sjukvård. Vi har designat en integrerad klinik för att hantera alla tre tillstånden vid samma besök, med ett personcentrerat teambaserat förhållningssätt mellan patienter, sjuksköterskor och läkare, med terapikonferenser varannan vecka av engagerade och utbildade kardiologer, nefrologer och endokrinologer. Vid dessa tas optimerade vårdplaner fram och vid efterföljande teambesök och telefonkontakter implementeras dessa.

Interventionen kommer att studeras i en randomiserad kontrollerad studie (CareHND) vid HND-centrum, en ny integrerad poliklinik i Stockholm.

Vår huvudhypotes är att HND-centra ger bättre vård, ur flera aspekter, vid lägre total belastning på sjukvården.

CareHND-studien kommer att randomisera uppskattningsvis 260 patienter till HND-centrum eller standardvård.

Urvalsstorleken baseras på en effektberäkning för det kombinerade utfallet (projekt 1): återinläggningar för hjärtsvikt, död, hjärtinfarkt, njursjukdom i slutstadiet eller TIA / stroke med 2 års uppföljning.

För projekt 2, 3 och 4 som beskrivs nedan kommer urvalsstorleken att vara 131. Vid 131 randomiserade patienter kommer även en interimsanalys att göras för huvudresultatet, varefter urvalsstorleken justeras vid behov.

Inklusionskriterier - CareHND:

  1. - Etablerad hjärt-kärlsjukdom och:
  2. - Diabetes mellitus typ 1 eller 2, och:
  3. - Fastställd njursjukdom (eGFR <60 mL/min/m2 eller makroalbuminuri).

Intervention:

Kombinerad (sköterskor, läkare och ambulanspersonal), integrerad (nefrologi, diabetologi och kardiologi), personcentrerad, intensifierad kronisk sjukdomshantering på en integrerad klinik i upp till 12 månader.

Utfallsmått:

Projekt 1: traditionella resultatmått inklusive sjukdomsprogression. Projekt 2: upplevd vårdkvalitet. Projekt 3: värdebaserad analys av integrerad klinik och hälsoledning. Projekt 4: Jämförelse mellan Sverige och Kanada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Stockholms LAN
      • Stockholm, Stockholms LAN, Sverige, 18261
        • HND centrum, Danderyd University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. - Etablerad hjärt-kärlsjukdom (såsom historia av hjärtinfarkt, angina eller hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse, tidigare stroke eller TIA med viss diagnos, och perifer kärlsjukdom), samt:
  2. - Diabetes mellitus typ 1 eller 2 (behandlad diabetes, eller nystartad diabetes enligt WHO-kriterier eller HbA1C > 48, och symtom, samt:
  3. - Fastställd njursjukdom (eGFR <60 mL/min/m2 beräknat med CKD-EPI-formeln, eller ett genomsnitt av CKD-EPI och Cystatin-C eGFR, eller borderline GFR men samtidig mikroalbuminuri, eller makroalbuminuri, eller njurtransplantation).

Exklusions kriterier:

1 - Oförmåga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vård HND Intervention
Integrerad, multidisciplinär, personcentrerad vård på HND-centrum.
Multidisciplinär, integrerad, personcentrerad vård på den integrerade HND-kliniken
NO_INTERVENTION: Standardvård
Standardvård på separata specialistmottagningar och primärvård vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogression (n=260)
Tidsram: 2 år
Kombinerad död eller återinläggning på grund av hjärtsvikt, hjärtinfarkt, PCI/CABG, njursvikt i slutstadiet, akut njursvikt eller TIA/stroke.
2 år
Patientcentrerade utfallsmått (n=131)
Tidsram: 1 år
Upplevd kvalitet på vården och patientens egenmakt bedömd av ett PROMs (Patient Reported Outcome Measure) frågeformulär med en summapoäng.
1 år
Utfallsmått för vårdkvalitet (n=131)
Tidsram: 1 år
Kombinerad poäng av uppnått målblodtryck, mål HbA1C och mål LDL.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Organskador (n=131)
Tidsram: 1 år
Nedgång i eGFR
1 år
Systembiologi (n=131)
Tidsram: 1 år
Förändringar i markörer för sjukdomsprogression i transkriptomik, proteomik och metabolomik.
1 år
Vårdens struktur och användning (n=131)
Tidsram: 1 år.
Sjukvårdsutnyttjande mätt i antal öppenvårds- och slutenvårdskontakter
1 år.
Patientsäkerhet (n=131)
Tidsram: 1 år
Använda loggade patientsäkerhetsrapporter.
1 år
Tvärvetenskapligt lärande (n=20)
Tidsram: 1 år
Kvalitativ analys av tvärvetenskapligt lärande mellan personal.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonas Spaak, MD, PhD, Danderyd University Hospital and karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Första postat (FAKTISK)

5 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter individuell ansökan och granskning enligt svensk lag.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera