- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03362983
Integrerad, multidisciplinär, personcentrerad vård för patienter med komplexa komorbiditeter: hjärta, njure och diabetes (CareHND)
Integrerad, multidisciplinär, personcentrerad vård för patienter med komplexa komorbiditeter: hjärta, njure och diabetes - en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med samtidig hjärt-kärlsjukdom, nedsatt njurfunktion och diabetes utgör nästan hälften av alla patienter som går på hjärt-, njur- och diabetesmottagningar, och cirka 15 % lider av alla tre. Denna andel patienter med flera kroniska tillstånd ökar markant med ålder. Dessa komplicerade sjukdomar interagerar, och behandling av en påverkar de andra. Trots detta har en progressiv subspecialisering gjort att kardiologen "endast" behandlar hjärtat, nefrologerna "bara" njurarna och endokrinologernas "endast" diabetes. Studier och riktlinjer följer samma mönster. I bästa fall kräver detta att patienter besöker specialister inom varje område; i värsta fall resultera i överflödiga undersökningar, underdiagnostik och underbehandling av komorbiditeter. Ur ett patientperspektiv finns ett stort behov av samordning och förbättring av vården, inte bara för att minska sjukdomsförloppet utan även för att optimera livskvaliteten.
Vi strävar efter att studera om behandlingen och resultatet för patienter med samtidig hjärt-kärlsjukdom, njursvikt och diabetes kan förbättras genom en ny modell för att leverera sjukvård. Vi har designat en integrerad klinik för att hantera alla tre tillstånden vid samma besök, med ett personcentrerat teambaserat förhållningssätt mellan patienter, sjuksköterskor och läkare, med terapikonferenser varannan vecka av engagerade och utbildade kardiologer, nefrologer och endokrinologer. Vid dessa tas optimerade vårdplaner fram och vid efterföljande teambesök och telefonkontakter implementeras dessa.
Interventionen kommer att studeras i en randomiserad kontrollerad studie (CareHND) vid HND-centrum, en ny integrerad poliklinik i Stockholm.
Vår huvudhypotes är att HND-centra ger bättre vård, ur flera aspekter, vid lägre total belastning på sjukvården.
CareHND-studien kommer att randomisera uppskattningsvis 260 patienter till HND-centrum eller standardvård.
Urvalsstorleken baseras på en effektberäkning för det kombinerade utfallet (projekt 1): återinläggningar för hjärtsvikt, död, hjärtinfarkt, njursjukdom i slutstadiet eller TIA / stroke med 2 års uppföljning.
För projekt 2, 3 och 4 som beskrivs nedan kommer urvalsstorleken att vara 131. Vid 131 randomiserade patienter kommer även en interimsanalys att göras för huvudresultatet, varefter urvalsstorleken justeras vid behov.
Inklusionskriterier - CareHND:
- - Etablerad hjärt-kärlsjukdom och:
- - Diabetes mellitus typ 1 eller 2, och:
- - Fastställd njursjukdom (eGFR <60 mL/min/m2 eller makroalbuminuri).
Intervention:
Kombinerad (sköterskor, läkare och ambulanspersonal), integrerad (nefrologi, diabetologi och kardiologi), personcentrerad, intensifierad kronisk sjukdomshantering på en integrerad klinik i upp till 12 månader.
Utfallsmått:
Projekt 1: traditionella resultatmått inklusive sjukdomsprogression. Projekt 2: upplevd vårdkvalitet. Projekt 3: värdebaserad analys av integrerad klinik och hälsoledning. Projekt 4: Jämförelse mellan Sverige och Kanada.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Stockholms LAN
-
Stockholm, Stockholms LAN, Sverige, 18261
- HND centrum, Danderyd University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Etablerad hjärt-kärlsjukdom (såsom historia av hjärtinfarkt, angina eller hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse, tidigare stroke eller TIA med viss diagnos, och perifer kärlsjukdom), samt:
- - Diabetes mellitus typ 1 eller 2 (behandlad diabetes, eller nystartad diabetes enligt WHO-kriterier eller HbA1C > 48, och symtom, samt:
- - Fastställd njursjukdom (eGFR <60 mL/min/m2 beräknat med CKD-EPI-formeln, eller ett genomsnitt av CKD-EPI och Cystatin-C eGFR, eller borderline GFR men samtidig mikroalbuminuri, eller makroalbuminuri, eller njurtransplantation).
Exklusions kriterier:
1 - Oförmåga att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Vård HND Intervention
Integrerad, multidisciplinär, personcentrerad vård på HND-centrum.
|
Multidisciplinär, integrerad, personcentrerad vård på den integrerade HND-kliniken
|
NO_INTERVENTION: Standardvård
Standardvård på separata specialistmottagningar och primärvård vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsprogression (n=260)
Tidsram: 2 år
|
Kombinerad död eller återinläggning på grund av hjärtsvikt, hjärtinfarkt, PCI/CABG, njursvikt i slutstadiet, akut njursvikt eller TIA/stroke.
|
2 år
|
Patientcentrerade utfallsmått (n=131)
Tidsram: 1 år
|
Upplevd kvalitet på vården och patientens egenmakt bedömd av ett PROMs (Patient Reported Outcome Measure) frågeformulär med en summapoäng.
|
1 år
|
Utfallsmått för vårdkvalitet (n=131)
Tidsram: 1 år
|
Kombinerad poäng av uppnått målblodtryck, mål HbA1C och mål LDL.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Organskador (n=131)
Tidsram: 1 år
|
Nedgång i eGFR
|
1 år
|
Systembiologi (n=131)
Tidsram: 1 år
|
Förändringar i markörer för sjukdomsprogression i transkriptomik, proteomik och metabolomik.
|
1 år
|
Vårdens struktur och användning (n=131)
Tidsram: 1 år.
|
Sjukvårdsutnyttjande mätt i antal öppenvårds- och slutenvårdskontakter
|
1 år.
|
Patientsäkerhet (n=131)
Tidsram: 1 år
|
Använda loggade patientsäkerhetsrapporter.
|
1 år
|
Tvärvetenskapligt lärande (n=20)
Tidsram: 1 år
|
Kvalitativ analys av tvärvetenskapligt lärande mellan personal.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonas Spaak, MD, PhD, Danderyd University Hospital and karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CareHND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .