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Soins intégrés, multidisciplinaires et centrés sur la personne pour les patients présentant des comorbidités complexes : cœur, rein et diabète (CareHND)

12 janvier 2021 mis à jour par: Jonas Spaak, Danderyd Hospital

Soins intégrés, multidisciplinaires et centrés sur la personne pour les patients présentant des comorbidités complexes : cœur, rein et diabète - un essai randomisé

Les patients atteints de comorbidités complexes représentent un défi croissant pour les prestataires de soins de santé, que le système actuel est mal conçu pour gérer. Les maladies cardiovasculaires, la dysfonction rénale et le diabète concomitants représentent près de la moitié de tous les patients fréquentant les cliniques de cardiologie, de rein et de diabète. Les patients atteints de ces trois facteurs seront randomisés vers des soins standard ou vers une prise en charge combinée, intégrée, centrée sur la personne et intensifiée des maladies chroniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de maladies cardiovasculaires, d'insuffisance rénale et de diabète concomitants représentent près de la moitié de tous les patients fréquentant les cliniques cardiaques, rénales et du diabète, et environ 15 % souffrent des trois. Cette proportion de patients atteints de maladies chroniques multiples augmente nettement avec l'âge. Ces maladies compliquées interagissent et le traitement de l'une affecte les autres. Malgré cela, une sous-spécialisation progressive a amené les cardiologues à ne traiter « que » le cœur, les néphrologues « uniquement » les reins et les endocrinologues « uniquement » le diabète. Les études et les lignes directrices suivent le même schéma. Au mieux, cela oblige les patients à consulter des spécialistes dans chaque domaine ; au pire entraîner des examens redondants, un sous-diagnostic et un sous-traitement des comorbidités. Du point de vue du patient, il existe un grand besoin de coordination et d'amélioration des soins, non seulement pour réduire la progression de la maladie, mais aussi pour optimiser la qualité de vie.

Notre objectif est d'étudier si le traitement et les résultats pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires concomitantes, de dysfonctionnement rénal et de diabète peuvent être améliorés grâce à un nouveau modèle de prestation de soins de santé. Nous avons conçu une clinique intégrée pour gérer les trois conditions lors de la même visite, avec une approche d'équipe centrée sur la personne entre les patients, les infirmières et les médecins, avec des conférences thérapeutiques bihebdomadaires par des cardiologues, des néphrologues et des endocrinologues dévoués et formés. Lors de ceux-ci, des plans de soins optimisés sont élaborés et, lors des visites d'équipe et des contacts téléphoniques suivants, ceux-ci sont mis en œuvre.

L'intervention sera étudiée dans un essai contrôlé randomisé (CareHND) au HND-centrum, une nouvelle clinique externe intégrée à Stockholm.

Notre hypothèse principale est que HND-centra se traduit par de meilleurs soins, à plusieurs égards, avec une charge globale moindre pour le système de soins de santé.

L'étude CareHND randomisera environ 260 patients vers un centre HND ou des soins standard.

La taille de l'échantillon est basée sur un calcul de puissance pour le résultat combiné (Projet 1) : réadmissions pour insuffisance cardiaque, décès, infarctus du myocarde, insuffisance rénale terminale ou AIT/AVC avec un suivi de 2 ans.

Pour les projets 2, 3 et 4 détaillés ci-dessous, la taille de l'échantillon sera de 131. Chez 131 patients randomisés, une analyse intermédiaire sera également effectuée pour le résultat principal, après quoi la taille de l'échantillon sera ajustée si nécessaire.

Critères d'inclusion - CareHND :

  1. - Maladie cardiovasculaire établie, et :
  2. - Diabète sucré de type 1 ou 2, et :
  3. - Maladie rénale établie (DFGe <60 mL/min/m2 ou macroalbuminurie).

Intervention:

Combiné (infirmiers, médecins et paramédics), intégré (néphrologie, diabétologie et cardiologie), centré sur la personne, gestion intensive des maladies chroniques dans une clinique intégrée jusqu'à 12 mois.

Mesures des résultats :

Projet 1 : mesures traditionnelles des résultats, y compris la progression de la maladie. Projet 2 : qualité perçue des soins. Projet 3 : analyse basée sur la valeur de la gestion intégrée des cliniques et de la santé. Projet 4 : Comparaison entre la Suède et le Canada.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Stockholms LAN
      • Stockholm, Stockholms LAN, Suède, 18261
        • HND centrum, Danderyd University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. - Maladie cardiovasculaire établie (comme des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine ou d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation, un antécédent d'AVC ou d'AIT avec un diagnostic certain et une maladie vasculaire périphérique), ainsi que :
  2. - Diabète sucré de type 1 ou 2 (diabète traité, ou diabète d'apparition récente selon critères OMS ou HbA1C > 48, et symptômes, ainsi que :
  3. - Maladie rénale établie (DFGe <60 mL/min/m2 calculé avec la formule CKD-EPI, ou une moyenne du DFGe de CKD -EPI et Cystatine-C, ou DFG limite mais microalbuminurie concomitante, ou macroalbuminurie, ou transplantation rénale).

Critère d'exclusion:

1 - Impossibilité de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Soins HND Intervention
Soins intégrés, multidisciplinaires et centrés sur la personne au HND-centrum.
Soins multidisciplinaires, intégrés et centrés sur la personne à la clinique HND intégrée
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Soins standard dans des cliniques spécialisées distinctes et soins primaires au besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie (n=260)
Délai: 2 années
Décès combiné ou réadmission en raison d'une insuffisance cardiaque, d'un infarctus du myocarde, d'une ICP/PAC, d'une insuffisance rénale terminale, d'une insuffisance rénale aiguë ou d'un AIT/AVC.
2 années
Mesures de résultats centrées sur le patient (n=131)
Délai: 1 an
Qualité perçue des soins et responsabilisation du patient évaluée par un questionnaire PROMs (Patient Reported Outcome Measure) avec un score somme.
1 an
Mesures des résultats de la qualité des soins (n=131)
Délai: 1 an
Score combiné de la pression artérielle cible atteinte, de l'HbA1C cible et du LDL cible.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dommages aux organes (n=131)
Délai: 1 an
Baisse du DFGe
1 an
Biologie du système (n=131)
Délai: 1 an
Modifications des marqueurs de progression de la maladie en transcriptomique, protéomique et métabolomique.
1 an
Structure et utilisation des soins de santé (n=131)
Délai: 1 an.
Utilisation des soins de santé mesurée par le nombre de contacts ambulatoires et hospitaliers
1 an.
Sécurité des patients (n=131)
Délai: 1 an
Utilisation des rapports de sécurité des patients enregistrés.
1 an
Apprentissage interdisciplinaire (n=20)
Délai: 1 an
Analyse qualitative de l'apprentissage interdisciplinaire entre le personnel.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonas Spaak, MD, PhD, Danderyd University Hospital and karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

5 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande individuelle et examen comme l'exige la loi suédoise.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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