- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03362983
Soins intégrés, multidisciplinaires et centrés sur la personne pour les patients présentant des comorbidités complexes : cœur, rein et diabète (CareHND)
Soins intégrés, multidisciplinaires et centrés sur la personne pour les patients présentant des comorbidités complexes : cœur, rein et diabète - un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de maladies cardiovasculaires, d'insuffisance rénale et de diabète concomitants représentent près de la moitié de tous les patients fréquentant les cliniques cardiaques, rénales et du diabète, et environ 15 % souffrent des trois. Cette proportion de patients atteints de maladies chroniques multiples augmente nettement avec l'âge. Ces maladies compliquées interagissent et le traitement de l'une affecte les autres. Malgré cela, une sous-spécialisation progressive a amené les cardiologues à ne traiter « que » le cœur, les néphrologues « uniquement » les reins et les endocrinologues « uniquement » le diabète. Les études et les lignes directrices suivent le même schéma. Au mieux, cela oblige les patients à consulter des spécialistes dans chaque domaine ; au pire entraîner des examens redondants, un sous-diagnostic et un sous-traitement des comorbidités. Du point de vue du patient, il existe un grand besoin de coordination et d'amélioration des soins, non seulement pour réduire la progression de la maladie, mais aussi pour optimiser la qualité de vie.
Notre objectif est d'étudier si le traitement et les résultats pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires concomitantes, de dysfonctionnement rénal et de diabète peuvent être améliorés grâce à un nouveau modèle de prestation de soins de santé. Nous avons conçu une clinique intégrée pour gérer les trois conditions lors de la même visite, avec une approche d'équipe centrée sur la personne entre les patients, les infirmières et les médecins, avec des conférences thérapeutiques bihebdomadaires par des cardiologues, des néphrologues et des endocrinologues dévoués et formés. Lors de ceux-ci, des plans de soins optimisés sont élaborés et, lors des visites d'équipe et des contacts téléphoniques suivants, ceux-ci sont mis en œuvre.
L'intervention sera étudiée dans un essai contrôlé randomisé (CareHND) au HND-centrum, une nouvelle clinique externe intégrée à Stockholm.
Notre hypothèse principale est que HND-centra se traduit par de meilleurs soins, à plusieurs égards, avec une charge globale moindre pour le système de soins de santé.
L'étude CareHND randomisera environ 260 patients vers un centre HND ou des soins standard.
La taille de l'échantillon est basée sur un calcul de puissance pour le résultat combiné (Projet 1) : réadmissions pour insuffisance cardiaque, décès, infarctus du myocarde, insuffisance rénale terminale ou AIT/AVC avec un suivi de 2 ans.
Pour les projets 2, 3 et 4 détaillés ci-dessous, la taille de l'échantillon sera de 131. Chez 131 patients randomisés, une analyse intermédiaire sera également effectuée pour le résultat principal, après quoi la taille de l'échantillon sera ajustée si nécessaire.
Critères d'inclusion - CareHND :
- - Maladie cardiovasculaire établie, et :
- - Diabète sucré de type 1 ou 2, et :
- - Maladie rénale établie (DFGe <60 mL/min/m2 ou macroalbuminurie).
Intervention:
Combiné (infirmiers, médecins et paramédics), intégré (néphrologie, diabétologie et cardiologie), centré sur la personne, gestion intensive des maladies chroniques dans une clinique intégrée jusqu'à 12 mois.
Mesures des résultats :
Projet 1 : mesures traditionnelles des résultats, y compris la progression de la maladie. Projet 2 : qualité perçue des soins. Projet 3 : analyse basée sur la valeur de la gestion intégrée des cliniques et de la santé. Projet 4 : Comparaison entre la Suède et le Canada.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Stockholms LAN
-
Stockholm, Stockholms LAN, Suède, 18261
- HND centrum, Danderyd University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Maladie cardiovasculaire établie (comme des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine ou d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation, un antécédent d'AVC ou d'AIT avec un diagnostic certain et une maladie vasculaire périphérique), ainsi que :
- - Diabète sucré de type 1 ou 2 (diabète traité, ou diabète d'apparition récente selon critères OMS ou HbA1C > 48, et symptômes, ainsi que :
- - Maladie rénale établie (DFGe <60 mL/min/m2 calculé avec la formule CKD-EPI, ou une moyenne du DFGe de CKD -EPI et Cystatine-C, ou DFG limite mais microalbuminurie concomitante, ou macroalbuminurie, ou transplantation rénale).
Critère d'exclusion:
1 - Impossibilité de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Soins HND Intervention
Soins intégrés, multidisciplinaires et centrés sur la personne au HND-centrum.
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Soins multidisciplinaires, intégrés et centrés sur la personne à la clinique HND intégrée
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Soins standard dans des cliniques spécialisées distinctes et soins primaires au besoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la maladie (n=260)
Délai: 2 années
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Décès combiné ou réadmission en raison d'une insuffisance cardiaque, d'un infarctus du myocarde, d'une ICP/PAC, d'une insuffisance rénale terminale, d'une insuffisance rénale aiguë ou d'un AIT/AVC.
|
2 années
|
Mesures de résultats centrées sur le patient (n=131)
Délai: 1 an
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Qualité perçue des soins et responsabilisation du patient évaluée par un questionnaire PROMs (Patient Reported Outcome Measure) avec un score somme.
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1 an
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Mesures des résultats de la qualité des soins (n=131)
Délai: 1 an
|
Score combiné de la pression artérielle cible atteinte, de l'HbA1C cible et du LDL cible.
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dommages aux organes (n=131)
Délai: 1 an
|
Baisse du DFGe
|
1 an
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Biologie du système (n=131)
Délai: 1 an
|
Modifications des marqueurs de progression de la maladie en transcriptomique, protéomique et métabolomique.
|
1 an
|
Structure et utilisation des soins de santé (n=131)
Délai: 1 an.
|
Utilisation des soins de santé mesurée par le nombre de contacts ambulatoires et hospitaliers
|
1 an.
|
Sécurité des patients (n=131)
Délai: 1 an
|
Utilisation des rapports de sécurité des patients enregistrés.
|
1 an
|
Apprentissage interdisciplinaire (n=20)
Délai: 1 an
|
Analyse qualitative de l'apprentissage interdisciplinaire entre le personnel.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonas Spaak, MD, PhD, Danderyd University Hospital and karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CareHND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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