- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03362983
Zintegrowana, multidyscyplinarna, skoncentrowana na osobie opieka nad pacjentami ze złożonymi chorobami współistniejącymi: chorobami serca, nerek i cukrzycą (CareHND)
Zintegrowana, multidyscyplinarna, skoncentrowana na osobie opieka nad pacjentami ze złożonymi chorobami współistniejącymi: sercem, nerkami i cukrzycą — badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze współistniejącymi chorobami układu krążenia, zaburzeniami czynności nerek i cukrzycą stanowią prawie połowę wszystkich pacjentów zgłaszających się do poradni kardiologicznych, nefrologicznych i poradni diabetologicznych, a około 15% cierpi na wszystkie trzy choroby. Ten odsetek pacjentów z wieloma chorobami przewlekłymi znacznie wzrasta wraz z wiekiem. Te skomplikowane choroby oddziałują na siebie, a leczenie jednej wpływa na inne. Mimo to postępująca subspecjalizacja spowodowała, że kardiolodzy leczą „tylko” serce, nefrolodzy „tylko” nerki, a endokrynolodzy „tylko” cukrzycę. Badania i wytyczne opierają się na tym samym schemacie. W najlepszym razie wymaga to od pacjentów wizyt u specjalistów z każdej dziedziny; w najgorszym przypadku prowadzi do zbędnych badań, niedostatecznej diagnozy i niedostatecznego leczenia chorób współistniejących. Z perspektywy pacjenta istnieje ogromna potrzeba koordynacji i doskonalenia opieki, nie tylko w celu ograniczenia progresji choroby, ale także w celu optymalizacji jakości życia.
Naszym celem jest zbadanie, czy leczenie i wyniki leczenia pacjentów ze współistniejącą chorobą sercowo-naczyniową, dysfunkcją nerek i cukrzycą można poprawić dzięki nowemu modelowi świadczenia opieki zdrowotnej. Zaprojektowaliśmy zintegrowaną klinikę, która zajmuje się wszystkimi trzema schorzeniami podczas tej samej wizyty, ze skoncentrowanym na osobie podejściem zespołowym obejmującym pacjentów, pielęgniarki i lekarzy, z co dwa tygodnie konferencjami terapeutycznymi prowadzonymi przez oddanych i wykształconych kardiologów, nefrologów i endokrynologów. Podczas nich opracowywane są zoptymalizowane plany opieki, a przy kolejnych wizytach zespołu i kontaktach telefonicznych są one wdrażane.
Interwencja zostanie zbadana w randomizowanym badaniu kontrolowanym (CareHND) w HND-centrum, nowej zintegrowanej ambulatorium w Sztokholmie.
Naszą główną hipotezą jest to, że HND-centra skutkuje lepszą opieką, z kilku aspektów, przy niższym ogólnym obciążeniu systemu opieki zdrowotnej.
W badaniu CareHND około 260 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do centrum HND lub standardowej opieki.
Wielkość próby opiera się na obliczeniu mocy dla połączonego wyniku (Projekt 1): ponowne przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca, zgonu, zawału mięśnia sercowego, schyłkowej niewydolności nerek lub TIA/udaru z 2-letnią obserwacją.
W przypadku projektów 2, 3 i 4 wyszczególnionych poniżej wielkość próby wyniesie 131. U 131 pacjentów zrandomizowanych zostanie również przeprowadzona analiza tymczasowa dla głównego wyniku, po czym wielkość próby zostanie w razie potrzeby dostosowana.
Kryteria włączenia — CareHND:
- - Stwierdzona choroba układu krążenia oraz:
- - Cukrzyca typu 1 lub 2 oraz:
- - Stwierdzona choroba nerek (eGFR <60 ml/min/m2 lub makroalbuminuria).
Interwencja:
Połączone (pielęgniarki, lekarze i ratownicy medyczni), zintegrowane (nefrologia, diabetologia i kardiologia), skoncentrowane na osobie, zintensyfikowane leczenie chorób przewlekłych w zintegrowanej klinice przez okres do 12 miesięcy.
Mierniki rezultatu:
Projekt 1: tradycyjne pomiary wyników, w tym progresja choroby. Projekt 2: postrzegana jakość opieki. Projekt 3: oparta na wartościach analiza zintegrowanego zarządzania kliniką i zdrowiem. Projekt 4: Porównanie Szwecji i Kanady.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholms LAN
-
Stockholm, Stockholms LAN, Szwecja, 18261
- HND centrum, Danderyd University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Stwierdzona choroba sercowo-naczyniowa (taka jak zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w wywiadzie, przebyty udar lub TIA z określonym rozpoznaniem oraz choroba naczyń obwodowych), a także:
- - Cukrzyca typu 1 lub 2 (cukrzyca leczona lub nowo rozpoznana cukrzyca według kryteriów WHO lub HbA1C > 48 i objawy, a także:
- - Stwierdzona choroba nerek (eGFR <60 ml/min/m2 obliczony za pomocą wzoru CKD-EPI lub średnia CKD-EPI i eGFR cystatyny-C lub graniczny GFR, ale współistniejąca mikroalbuminuria lub makroalbuminuria lub przeszczep nerki).
Kryteria wyłączenia:
1 - Brak możliwości wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Opieka HND Interwencja
Zintegrowana, multidyscyplinarna, skoncentrowana na osobie opieka w HND-centrum.
|
Multidyscyplinarna, zintegrowana, skoncentrowana na osobie opieka w zintegrowanej klinice HND
|
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Opieka standardowa w oddzielnych poradniach specjalistycznych i opieka podstawowa w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progresja choroby (n=260)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Łączny zgon lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, PCI/CABG, schyłkowej niewydolności nerek, ostrej niewydolności nerek lub TIA/udaru.
|
2 lata
|
Miary wyników skoncentrowane na pacjencie (n=131)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Postrzegana jakość opieki i upodmiotowienie pacjenta oceniane za pomocą kwestionariusza PROM (ang. Patient Reported Outcome Measure) z wynikiem sumarycznym.
|
1 rok
|
Miary wyników jakości opieki (n=131)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Łączny wynik osiągniętego docelowego ciśnienia krwi, docelowego HbA1C i docelowego LDL.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uszkodzenie narządów (n=131)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Spadek eGFR
|
1 rok
|
Biologia systemowa (n=131)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany w markerach progresji choroby w transkryptomice, proteomice i metabolomice.
|
1 rok
|
Struktura i wykorzystanie opieki zdrowotnej (n=131)
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej mierzone liczbą kontaktów ambulatoryjnych i szpitalnych
|
1 rok.
|
Bezpieczeństwo pacjenta (n=131)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korzystanie z zarejestrowanych raportów bezpieczeństwa pacjenta.
|
1 rok
|
Uczenie się interdyscyplinarne (n=20)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakościowa analiza interdyscyplinarnego uczenia się personelu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonas Spaak, MD, PhD, Danderyd University Hospital and karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CareHND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .