Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana, multidyscyplinarna, skoncentrowana na osobie opieka nad pacjentami ze złożonymi chorobami współistniejącymi: chorobami serca, nerek i cukrzycą (CareHND)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jonas Spaak, Danderyd Hospital

Zintegrowana, multidyscyplinarna, skoncentrowana na osobie opieka nad pacjentami ze złożonymi chorobami współistniejącymi: sercem, nerkami i cukrzycą — badanie z randomizacją

Pacjenci ze złożonymi chorobami współistniejącymi stanowią coraz większe wyzwanie dla pracowników służby zdrowia, z którym obecny system nie jest w stanie sobie poradzić. Współistniejące choroby układu krążenia, zaburzenia czynności nerek i cukrzyca stanowią prawie połowę wszystkich pacjentów zgłaszających się do poradni kardiologicznych, nefrologicznych i diabetologicznych. Pacjenci ze wszystkimi trzema z nich zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki lub do połączonego, zintegrowanego, skoncentrowanego na osobie, zintensyfikowanego leczenia chorób przewlekłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci ze współistniejącymi chorobami układu krążenia, zaburzeniami czynności nerek i cukrzycą stanowią prawie połowę wszystkich pacjentów zgłaszających się do poradni kardiologicznych, nefrologicznych i poradni diabetologicznych, a około 15% cierpi na wszystkie trzy choroby. Ten odsetek pacjentów z wieloma chorobami przewlekłymi znacznie wzrasta wraz z wiekiem. Te skomplikowane choroby oddziałują na siebie, a leczenie jednej wpływa na inne. Mimo to postępująca subspecjalizacja spowodowała, że ​​kardiolodzy leczą „tylko” serce, nefrolodzy „tylko” nerki, a endokrynolodzy „tylko” cukrzycę. Badania i wytyczne opierają się na tym samym schemacie. W najlepszym razie wymaga to od pacjentów wizyt u specjalistów z każdej dziedziny; w najgorszym przypadku prowadzi do zbędnych badań, niedostatecznej diagnozy i niedostatecznego leczenia chorób współistniejących. Z perspektywy pacjenta istnieje ogromna potrzeba koordynacji i doskonalenia opieki, nie tylko w celu ograniczenia progresji choroby, ale także w celu optymalizacji jakości życia.

Naszym celem jest zbadanie, czy leczenie i wyniki leczenia pacjentów ze współistniejącą chorobą sercowo-naczyniową, dysfunkcją nerek i cukrzycą można poprawić dzięki nowemu modelowi świadczenia opieki zdrowotnej. Zaprojektowaliśmy zintegrowaną klinikę, która zajmuje się wszystkimi trzema schorzeniami podczas tej samej wizyty, ze skoncentrowanym na osobie podejściem zespołowym obejmującym pacjentów, pielęgniarki i lekarzy, z co dwa tygodnie konferencjami terapeutycznymi prowadzonymi przez oddanych i wykształconych kardiologów, nefrologów i endokrynologów. Podczas nich opracowywane są zoptymalizowane plany opieki, a przy kolejnych wizytach zespołu i kontaktach telefonicznych są one wdrażane.

Interwencja zostanie zbadana w randomizowanym badaniu kontrolowanym (CareHND) w HND-centrum, nowej zintegrowanej ambulatorium w Sztokholmie.

Naszą główną hipotezą jest to, że HND-centra skutkuje lepszą opieką, z kilku aspektów, przy niższym ogólnym obciążeniu systemu opieki zdrowotnej.

W badaniu CareHND około 260 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do centrum HND lub standardowej opieki.

Wielkość próby opiera się na obliczeniu mocy dla połączonego wyniku (Projekt 1): ponowne przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca, zgonu, zawału mięśnia sercowego, schyłkowej niewydolności nerek lub TIA/udaru z 2-letnią obserwacją.

W przypadku projektów 2, 3 i 4 wyszczególnionych poniżej wielkość próby wyniesie 131. U 131 pacjentów zrandomizowanych zostanie również przeprowadzona analiza tymczasowa dla głównego wyniku, po czym wielkość próby zostanie w razie potrzeby dostosowana.

Kryteria włączenia — CareHND:

  1. - Stwierdzona choroba układu krążenia oraz:
  2. - Cukrzyca typu 1 lub 2 oraz:
  3. - Stwierdzona choroba nerek (eGFR <60 ml/min/m2 lub makroalbuminuria).

Interwencja:

Połączone (pielęgniarki, lekarze i ratownicy medyczni), zintegrowane (nefrologia, diabetologia i kardiologia), skoncentrowane na osobie, zintensyfikowane leczenie chorób przewlekłych w zintegrowanej klinice przez okres do 12 miesięcy.

Mierniki rezultatu:

Projekt 1: tradycyjne pomiary wyników, w tym progresja choroby. Projekt 2: postrzegana jakość opieki. Projekt 3: oparta na wartościach analiza zintegrowanego zarządzania kliniką i zdrowiem. Projekt 4: Porównanie Szwecji i Kanady.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Stockholms LAN
      • Stockholm, Stockholms LAN, Szwecja, 18261
        • HND centrum, Danderyd University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. - Stwierdzona choroba sercowo-naczyniowa (taka jak zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w wywiadzie, przebyty udar lub TIA z określonym rozpoznaniem oraz choroba naczyń obwodowych), a także:
  2. - Cukrzyca typu 1 lub 2 (cukrzyca leczona lub nowo rozpoznana cukrzyca według kryteriów WHO lub HbA1C > 48 i objawy, a także:
  3. - Stwierdzona choroba nerek (eGFR <60 ml/min/m2 obliczony za pomocą wzoru CKD-EPI lub średnia CKD-EPI i eGFR cystatyny-C lub graniczny GFR, ale współistniejąca mikroalbuminuria lub makroalbuminuria lub przeszczep nerki).

Kryteria wyłączenia:

1 - Brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Opieka HND Interwencja
Zintegrowana, multidyscyplinarna, skoncentrowana na osobie opieka w HND-centrum.
Multidyscyplinarna, zintegrowana, skoncentrowana na osobie opieka w zintegrowanej klinice HND
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Opieka standardowa w oddzielnych poradniach specjalistycznych i opieka podstawowa w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja choroby (n=260)
Ramy czasowe: 2 lata
Łączny zgon lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, PCI/CABG, schyłkowej niewydolności nerek, ostrej niewydolności nerek lub TIA/udaru.
2 lata
Miary wyników skoncentrowane na pacjencie (n=131)
Ramy czasowe: 1 rok
Postrzegana jakość opieki i upodmiotowienie pacjenta oceniane za pomocą kwestionariusza PROM (ang. Patient Reported Outcome Measure) z wynikiem sumarycznym.
1 rok
Miary wyników jakości opieki (n=131)
Ramy czasowe: 1 rok
Łączny wynik osiągniętego docelowego ciśnienia krwi, docelowego HbA1C i docelowego LDL.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie narządów (n=131)
Ramy czasowe: 1 rok
Spadek eGFR
1 rok
Biologia systemowa (n=131)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w markerach progresji choroby w transkryptomice, proteomice i metabolomice.
1 rok
Struktura i wykorzystanie opieki zdrowotnej (n=131)
Ramy czasowe: 1 rok.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej mierzone liczbą kontaktów ambulatoryjnych i szpitalnych
1 rok.
Bezpieczeństwo pacjenta (n=131)
Ramy czasowe: 1 rok
Korzystanie z zarejestrowanych raportów bezpieczeństwa pacjenta.
1 rok
Uczenie się interdyscyplinarne (n=20)
Ramy czasowe: 1 rok
Jakościowa analiza interdyscyplinarnego uczenia się personelu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonas Spaak, MD, PhD, Danderyd University Hospital and karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po indywidualnym wniosku i rozpatrzeniu zgodnie z wymaganiami szwedzkiego prawa.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj