- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03362983
Integrierte, multidisziplinäre, personenzentrierte Versorgung von Patienten mit komplexen Komorbiditäten: Herz, Niere und Diabetes (CareHND)
Integrierte, multidisziplinäre, personenzentrierte Versorgung von Patienten mit komplexen Komorbiditäten: Herz, Niere und Diabetes – eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit begleitenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenfunktionsstörungen und Diabetes machen fast die Hälfte aller Patienten aus, die Herz-, Nieren- und Diabeteskliniken aufsuchen, und etwa 15 % leiden an allen dreien. Dieser Anteil an Patienten mit multiplen chronischen Erkrankungen nimmt mit zunehmendem Alter deutlich zu. Diese komplizierten Krankheiten interagieren miteinander, und die Behandlung der einen wirkt sich auf die anderen aus. Trotzdem hat eine fortschreitende Subspezialisierung dazu geführt, dass Kardiologen „nur“ das Herz, Nephrologen „nur“ die Nieren und Endokrinologen „nur“ Diabetes behandeln. Studien und Leitlinien folgen dem gleichen Muster. Im besten Fall erfordert dies, dass Patienten Spezialisten in jedem Bereich aufsuchen; im schlimmsten Fall zu überflüssigen Untersuchungen, Unterdiagnose und Unterbehandlung von Komorbiditäten führen. Aus Patientensicht besteht ein großer Koordinations- und Verbesserungsbedarf in der Versorgung, um nicht nur das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen, sondern auch die Lebensqualität zu optimieren.
Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob die Behandlung und das Ergebnis von Patienten mit begleitenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenfunktionsstörungen und Diabetes durch ein neues Modell zur Bereitstellung von Gesundheitsversorgung verbessert werden können. Wir haben eine integrierte Klinik entwickelt, um alle drei Erkrankungen bei einem Besuch zu behandeln, mit einem personenzentrierten teambasierten Ansatz zwischen Patienten, Pflegekräften und Ärzten, mit zweiwöchentlichen Therapiekonferenzen von engagierten und ausgebildeten Kardiologen, Nephrologen und Endokrinologen. Dabei werden optimierte Betreuungspläne entwickelt und bei anschließenden Teambesuchen und Telefonkontakten umgesetzt.
Die Intervention wird in einer randomisierten kontrollierten Studie (CareHND) am HND-centrum, einer neuartigen integrierten Ambulanz in Stockholm, untersucht.
Unsere Haupthypothese ist, dass HND-centra in mehrfacher Hinsicht zu einer besseren Versorgung bei geringerer Gesamtbelastung des Gesundheitssystems führt.
Die CareHND-Studie wird schätzungsweise 260 Patienten in ein HND-Zentrum oder in die Standardversorgung randomisieren.
Die Stichprobengröße basiert auf einer Power-Berechnung für das kombinierte Ergebnis (Projekt 1): Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz, Tod, Myokardinfarkt, terminaler Niereninsuffizienz oder TIA/Schlaganfall mit 2 Jahren Nachbeobachtung.
Für die unten aufgeführten Projekte 2, 3 und 4 beträgt die Stichprobengröße 131. Bei 131 randomisierten Patienten wird auch für den Hauptendpunkt eine Zwischenanalyse durchgeführt, nach der die Stichprobengröße bei Bedarf angepasst wird.
Einschlusskriterien - CareHND:
- - Etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankung und:
- - Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 und:
- - Bestehende Nierenerkrankung (eGFR <60 ml/min/m2 oder Makroalbuminurie).
Intervention:
Kombinierte (Pflegekräfte, Ärzte und Sanitäter), integrierte (Nephrologie, Diabetologie und Kardiologie), personenzentrierte, intensivierte chronische Krankheitsbehandlung in einer integrierten Klinik für bis zu 12 Monate.
Zielparameter:
Projekt 1: traditionelle Ergebnismessungen einschließlich Krankheitsprogression. Projekt 2: Wahrgenommene Versorgungsqualität. Projekt 3: Wertbasierte Analyse eines integrierten Klinik- und Gesundheitsmanagements. Projekt 4: Vergleich zwischen Schweden und Kanada.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Stockholms LAN
-
Stockholm, Stockholms LAN, Schweden, 18261
- HND centrum, Danderyd University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Feststehende Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Angina pectoris oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, früherer Schlaganfall oder TIA mit bestimmter Diagnose und periphere Gefäßerkrankung) sowie:
- - Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 (behandelter Diabetes oder neu aufgetretener Diabetes nach WHO-Kriterien oder HbA1C > 48 und Symptome sowie:
- - Festgestellte Nierenerkrankung (eGFR <60 ml/min/m2 berechnet mit der CKD-EPI-Formel oder ein Durchschnitt der CKD-EPI- und Cystatin-C-eGFR oder grenzwertige GFR, aber gleichzeitig Mikroalbuminurie oder Makroalbuminurie oder Nierentransplantation).
Ausschlusskriterien:
1 - Unfähigkeit, die Zustimmung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pflege HND Intervention
Integrierte, multidisziplinäre, personenzentrierte Pflege im HND-Zentrum.
|
Fachübergreifende, integrierte, personenzentrierte Versorgung in der integrierten HND-Klinik
|
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Standardversorgung in separaten Spezialkliniken und Primärversorgung nach Bedarf.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsverlauf (n=260)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Kombinierter Tod oder Wiederaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, PCI/CABG, Nierenversagen im Endstadium, akutem Nierenversagen oder TIA/Schlaganfall.
|
2 Jahre
|
Patientenzentrierte Ergebnismessungen (n=131)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wahrgenommene Versorgungsqualität und Patienten-Empowerment, bewertet durch einen PROMs-Fragebogen (Patient Reported Outcome Measure) mit einem Summenwert.
|
1 Jahr
|
Ergebnismesswerte für die Behandlungsqualität (n=131)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kombinierter Score aus erreichtem Zielblutdruck, Ziel-HbA1C und Ziel-LDL.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Organschädigung (n=131)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Rückgang der eGFR
|
1 Jahr
|
Systembiologie (n=131)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderungen in Markern des Krankheitsverlaufs in der Transkriptomik, Proteomik und Metabolomik.
|
1 Jahr
|
Versorgungsstruktur und Inanspruchnahme (n=131)
Zeitfenster: 1 Jahr.
|
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung gemessen an der Anzahl ambulanter und stationärer Kontakte
|
1 Jahr.
|
Patientensicherheit (n=131)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verwendung von protokollierten Patientensicherheitsberichten.
|
1 Jahr
|
Interdisziplinäres Lernen (n=20)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Qualitative Analyse des interdisziplinären Lernens zwischen Personal.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonas Spaak, MD, PhD, Danderyd University Hospital and karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CareHND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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