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Integrierte, multidisziplinäre, personenzentrierte Versorgung von Patienten mit komplexen Komorbiditäten: Herz, Niere und Diabetes (CareHND)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Jonas Spaak, Danderyd Hospital

Integrierte, multidisziplinäre, personenzentrierte Versorgung von Patienten mit komplexen Komorbiditäten: Herz, Niere und Diabetes – eine randomisierte Studie

Patienten mit komplexen Komorbiditäten stellen eine wachsende Herausforderung für Gesundheitsdienstleister dar, für deren Bewältigung das derzeitige System schlecht ausgelegt ist. Begleitende kardiovaskuläre Erkrankungen, Nierenfunktionsstörungen und Diabetes machen fast die Hälfte aller Patienten aus, die Herz-, Nieren- und Diabeteskliniken aufsuchen. Patienten mit allen dreien werden randomisiert der Standardversorgung oder einem kombinierten, integrierten, personenzentrierten, intensivierten Management chronischer Krankheiten zugewiesen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit begleitenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenfunktionsstörungen und Diabetes machen fast die Hälfte aller Patienten aus, die Herz-, Nieren- und Diabeteskliniken aufsuchen, und etwa 15 % leiden an allen dreien. Dieser Anteil an Patienten mit multiplen chronischen Erkrankungen nimmt mit zunehmendem Alter deutlich zu. Diese komplizierten Krankheiten interagieren miteinander, und die Behandlung der einen wirkt sich auf die anderen aus. Trotzdem hat eine fortschreitende Subspezialisierung dazu geführt, dass Kardiologen „nur“ das Herz, Nephrologen „nur“ die Nieren und Endokrinologen „nur“ Diabetes behandeln. Studien und Leitlinien folgen dem gleichen Muster. Im besten Fall erfordert dies, dass Patienten Spezialisten in jedem Bereich aufsuchen; im schlimmsten Fall zu überflüssigen Untersuchungen, Unterdiagnose und Unterbehandlung von Komorbiditäten führen. Aus Patientensicht besteht ein großer Koordinations- und Verbesserungsbedarf in der Versorgung, um nicht nur das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen, sondern auch die Lebensqualität zu optimieren.

Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob die Behandlung und das Ergebnis von Patienten mit begleitenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenfunktionsstörungen und Diabetes durch ein neues Modell zur Bereitstellung von Gesundheitsversorgung verbessert werden können. Wir haben eine integrierte Klinik entwickelt, um alle drei Erkrankungen bei einem Besuch zu behandeln, mit einem personenzentrierten teambasierten Ansatz zwischen Patienten, Pflegekräften und Ärzten, mit zweiwöchentlichen Therapiekonferenzen von engagierten und ausgebildeten Kardiologen, Nephrologen und Endokrinologen. Dabei werden optimierte Betreuungspläne entwickelt und bei anschließenden Teambesuchen und Telefonkontakten umgesetzt.

Die Intervention wird in einer randomisierten kontrollierten Studie (CareHND) am HND-centrum, einer neuartigen integrierten Ambulanz in Stockholm, untersucht.

Unsere Haupthypothese ist, dass HND-centra in mehrfacher Hinsicht zu einer besseren Versorgung bei geringerer Gesamtbelastung des Gesundheitssystems führt.

Die CareHND-Studie wird schätzungsweise 260 Patienten in ein HND-Zentrum oder in die Standardversorgung randomisieren.

Die Stichprobengröße basiert auf einer Power-Berechnung für das kombinierte Ergebnis (Projekt 1): Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz, Tod, Myokardinfarkt, terminaler Niereninsuffizienz oder TIA/Schlaganfall mit 2 Jahren Nachbeobachtung.

Für die unten aufgeführten Projekte 2, 3 und 4 beträgt die Stichprobengröße 131. Bei 131 randomisierten Patienten wird auch für den Hauptendpunkt eine Zwischenanalyse durchgeführt, nach der die Stichprobengröße bei Bedarf angepasst wird.

Einschlusskriterien - CareHND:

  1. - Etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankung und:
  2. - Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 und:
  3. - Bestehende Nierenerkrankung (eGFR <60 ml/min/m2 oder Makroalbuminurie).

Intervention:

Kombinierte (Pflegekräfte, Ärzte und Sanitäter), integrierte (Nephrologie, Diabetologie und Kardiologie), personenzentrierte, intensivierte chronische Krankheitsbehandlung in einer integrierten Klinik für bis zu 12 Monate.

Zielparameter:

Projekt 1: traditionelle Ergebnismessungen einschließlich Krankheitsprogression. Projekt 2: Wahrgenommene Versorgungsqualität. Projekt 3: Wertbasierte Analyse eines integrierten Klinik- und Gesundheitsmanagements. Projekt 4: Vergleich zwischen Schweden und Kanada.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Stockholms LAN
      • Stockholm, Stockholms LAN, Schweden, 18261
        • HND centrum, Danderyd University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Feststehende Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Angina pectoris oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, früherer Schlaganfall oder TIA mit bestimmter Diagnose und periphere Gefäßerkrankung) sowie:
  2. - Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 (behandelter Diabetes oder neu aufgetretener Diabetes nach WHO-Kriterien oder HbA1C > 48 und Symptome sowie:
  3. - Festgestellte Nierenerkrankung (eGFR <60 ml/min/m2 berechnet mit der CKD-EPI-Formel oder ein Durchschnitt der CKD-EPI- und Cystatin-C-eGFR oder grenzwertige GFR, aber gleichzeitig Mikroalbuminurie oder Makroalbuminurie oder Nierentransplantation).

Ausschlusskriterien:

1 - Unfähigkeit, die Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pflege HND Intervention
Integrierte, multidisziplinäre, personenzentrierte Pflege im HND-Zentrum.
Fachübergreifende, integrierte, personenzentrierte Versorgung in der integrierten HND-Klinik
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Standardversorgung in separaten Spezialkliniken und Primärversorgung nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsverlauf (n=260)
Zeitfenster: 2 Jahre
Kombinierter Tod oder Wiederaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, PCI/CABG, Nierenversagen im Endstadium, akutem Nierenversagen oder TIA/Schlaganfall.
2 Jahre
Patientenzentrierte Ergebnismessungen (n=131)
Zeitfenster: 1 Jahr
Wahrgenommene Versorgungsqualität und Patienten-Empowerment, bewertet durch einen PROMs-Fragebogen (Patient Reported Outcome Measure) mit einem Summenwert.
1 Jahr
Ergebnismesswerte für die Behandlungsqualität (n=131)
Zeitfenster: 1 Jahr
Kombinierter Score aus erreichtem Zielblutdruck, Ziel-HbA1C und Ziel-LDL.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organschädigung (n=131)
Zeitfenster: 1 Jahr
Rückgang der eGFR
1 Jahr
Systembiologie (n=131)
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen in Markern des Krankheitsverlaufs in der Transkriptomik, Proteomik und Metabolomik.
1 Jahr
Versorgungsstruktur und Inanspruchnahme (n=131)
Zeitfenster: 1 Jahr.
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung gemessen an der Anzahl ambulanter und stationärer Kontakte
1 Jahr.
Patientensicherheit (n=131)
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung von protokollierten Patientensicherheitsberichten.
1 Jahr
Interdisziplinäres Lernen (n=20)
Zeitfenster: 1 Jahr
Qualitative Analyse des interdisziplinären Lernens zwischen Personal.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonas Spaak, MD, PhD, Danderyd University Hospital and karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf individuellen Antrag und Prüfung gemäß schwedischem Recht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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