Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált, multidiszciplináris, személyközpontú ellátás komplex társbetegségben szenvedő betegek számára: szív-, vese- és cukorbetegség (CareHND)

2021. január 12. frissítette: Jonas Spaak, Danderyd Hospital

Integrált, multidiszciplináris, személyközpontú ellátás összetett társbetegségben szenvedő betegek számára: szív, vese és cukorbetegség – véletlenszerű vizsgálat

A komplex társbetegségekkel küzdő betegek egyre nagyobb kihívást jelentenek az egészségügyi szolgáltatók számára, amelyek kezelésére a jelenlegi rendszer rosszul van kialakítva. Az egyidejű szív- és érrendszeri betegségek, veseelégtelenség és cukorbetegség a szív-, vese- és cukorbetegek közel felét teszik ki. A mindhárom betegségben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a standard ellátásba vagy a kombinált, integrált, személyközpontú, intenzív krónikus betegségkezelésbe.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az egyidejűleg szív- és érrendszeri betegségben, veseműködési zavarban és cukorbetegségben szenvedő betegek a szív-, vese- és cukorbetegek közel felét teszik ki, és körülbelül 15%-uk mindháromban szenved. A többszörös krónikus betegségben szenvedő betegek ezen aránya az életkorral jelentősen növekszik. Ezek a bonyolult betegségek kölcsönhatásba lépnek, és az egyik kezelése hatással van a többire. Ennek ellenére a progresszív szubspecializáció miatt a kardiológusok "csak" a szívet, a nefrológusok "csak" a vesét, az endokrinológusok pedig "csak" a cukorbetegséget kezelik. A tanulmányok és az irányelvek ugyanazt a mintát követik. A legjobb esetben ez megköveteli a betegektől, hogy minden területen szakorvost keressenek fel; legrosszabb esetben redundáns vizsgálatok, aluldiagnózis és társbetegségek alulkezelése. A betegek szempontjából nagy szükség van az ellátás összehangolására és javítására, nemcsak a betegség progressziójának csökkentése, hanem az életminőség optimalizálása érdekében is.

Célunk annak vizsgálata, hogy az egyidejűleg szív- és érrendszeri betegségben, veseműködési zavarban és cukorbetegségben szenvedő betegek kezelése és kimenetele javítható-e az egészségügyi ellátás új modelljével. Integrált klinikát alakítottunk ki, hogy mindhárom feltételt ugyanazon a látogatáson kezelje, személyközpontú, csapatalapú megközelítéssel a betegek, ápolónők és orvosok között, és kéthetente terápiás konferenciákat tartanak elkötelezett és képzett kardiológusok, nefrológusok és endokrinológusok. Ezeken optimalizált gondozási terveket dolgoznak ki, majd a csapatlátogatások és telefonos kapcsolatfelvételek alkalmával valósítják meg.

A beavatkozást egy randomizált, kontrollált vizsgálatban (CareHND) vizsgálják a HND-centrumban, egy új, integrált stockholmi ambuláns klinikán.

Fő hipotézisünk az, hogy a HND-centra több szempontból is jobb ellátást eredményez, az egészségügyi rendszer összességében alacsonyabb terhelés mellett.

A CareHND vizsgálat becslések szerint 260 beteget randomizál a HND-központú vagy standard ellátásba.

A mintanagyság a kombinált kimenetel (1. projekt) teljesítményszámításán alapul: szívelégtelenség, halálozás, szívinfarktus, végstádiumú vesebetegség vagy TIA/stroke miatti visszafogadások 2 éves követéssel.

Az alábbiakban részletezett 2., 3. és 4. projekt esetében a minta mérete 131 lesz. A 131 randomizált betegnél a fő kimenetelre közbenső elemzést is végeznek, majd szükség esetén módosítják a minta méretét.

Felvételi feltételek – CareHND:

  1. - megállapított szív- és érrendszeri betegség, és:
  2. - 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus és:
  3. - Megállapított vesebetegség (eGFR <60 ml/perc/m2 vagy makroalbuminuria).

Közbelépés:

Kombinált (ápolónők, orvosok és mentősök), integrált (nefrológia, diabetológia és kardiológia), személyközpontú, intenzív krónikus betegségek kezelése integrált klinikán akár 12 hónapig.

Eredményintézkedések:

1. projekt: hagyományos eredménymérések, beleértve a betegség progresszióját. 2. projekt: az ellátás észlelt minősége. 3. projekt: az integrált klinika és egészségmenedzsment értékalapú elemzése. 4. projekt: Svédország és Kanada összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Stockholms LAN
      • Stockholm, Stockholms LAN, Svédország, 18261
        • HND centrum, Danderyd University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. - megállapított szív- és érrendszeri betegség (például szívinfarktus, angina vagy kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség, korábbi stroke vagy TIA bizonyos diagnózis mellett, valamint perifériás érbetegség), valamint:
  2. - 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus (kezelt cukorbetegség, vagy újonnan kialakuló cukorbetegség a WHO kritériumai szerint vagy HbA1C > 48, és a tünetek, valamint:
  3. - Megállapított vesebetegség (eGFR <60 ml/perc/m2 a CKD-EPI képlettel számolva, vagy a CKD -EPI és a Cystatin-C eGFR átlaga, vagy borderline GFR, de egyidejűleg mikroalbuminuria, vagy makroalbuminuria, vagy vesetranszplantáció).

Kizárási kritériumok:

1 - Képtelenség a beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Care HND beavatkozás
Integrált, multidiszciplináris, személyközpontú ellátás a HND-centrumban.
Multidiszciplináris, integrált, személyközpontú ellátás az integrált HND-klinikán
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard ellátás
Standard ellátás külön szakrendelőkben és alapellátás szükség szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziója (n=260)
Időkeret: 2 év
Kombinált halál vagy visszafogadás szívelégtelenség, szívinfarktus, PCI/CABG, végstádiumú veseelégtelenség, akut veseelégtelenség vagy TIA/stroke miatt.
2 év
Betegközpontú eredménymérések (n=131)
Időkeret: 1 év
Az ellátás észlelt minősége és a betegek felhatalmazása PROMs (Patient Reported Outcome Measure) kérdőív segítségével, összegzett pontszámmal értékelve.
1 év
Az ellátás minőségének eredménymérői (n=131)
Időkeret: 1 év
Az elért célvérnyomás, cél HbA1C és cél LDL kombinált pontszáma.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szervkárosodás (n=131)
Időkeret: 1 év
Az eGFR csökkenése
1 év
Rendszerbiológia (n=131)
Időkeret: 1 év
Változások a betegség progressziójának markereiben a transzkriptomikában, proteomikában és metabolomikában.
1 év
Az egészségügy szerkezete és kihasználtsága (n=131)
Időkeret: 1 év.
Az egészségügyi ellátás igénybevétele a járó- és fekvőbeteg-kapcsolatok számával mérve
1 év.
Betegbiztonság (n=131)
Időkeret: 1 év
Naplózott betegbiztonsági jelentések használata.
1 év
Interdiszciplináris tanulás (n=20)
Időkeret: 1 év
A személyzet közötti interdiszciplináris tanulás kvalitatív elemzése.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonas Spaak, MD, PhD, Danderyd University Hospital and karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Egyéni kérelemre és a svéd törvények által előírt felülvizsgálatra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel