- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03362983
Integrált, multidiszciplináris, személyközpontú ellátás komplex társbetegségben szenvedő betegek számára: szív-, vese- és cukorbetegség (CareHND)
Integrált, multidiszciplináris, személyközpontú ellátás összetett társbetegségben szenvedő betegek számára: szív, vese és cukorbetegség – véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyidejűleg szív- és érrendszeri betegségben, veseműködési zavarban és cukorbetegségben szenvedő betegek a szív-, vese- és cukorbetegek közel felét teszik ki, és körülbelül 15%-uk mindháromban szenved. A többszörös krónikus betegségben szenvedő betegek ezen aránya az életkorral jelentősen növekszik. Ezek a bonyolult betegségek kölcsönhatásba lépnek, és az egyik kezelése hatással van a többire. Ennek ellenére a progresszív szubspecializáció miatt a kardiológusok "csak" a szívet, a nefrológusok "csak" a vesét, az endokrinológusok pedig "csak" a cukorbetegséget kezelik. A tanulmányok és az irányelvek ugyanazt a mintát követik. A legjobb esetben ez megköveteli a betegektől, hogy minden területen szakorvost keressenek fel; legrosszabb esetben redundáns vizsgálatok, aluldiagnózis és társbetegségek alulkezelése. A betegek szempontjából nagy szükség van az ellátás összehangolására és javítására, nemcsak a betegség progressziójának csökkentése, hanem az életminőség optimalizálása érdekében is.
Célunk annak vizsgálata, hogy az egyidejűleg szív- és érrendszeri betegségben, veseműködési zavarban és cukorbetegségben szenvedő betegek kezelése és kimenetele javítható-e az egészségügyi ellátás új modelljével. Integrált klinikát alakítottunk ki, hogy mindhárom feltételt ugyanazon a látogatáson kezelje, személyközpontú, csapatalapú megközelítéssel a betegek, ápolónők és orvosok között, és kéthetente terápiás konferenciákat tartanak elkötelezett és képzett kardiológusok, nefrológusok és endokrinológusok. Ezeken optimalizált gondozási terveket dolgoznak ki, majd a csapatlátogatások és telefonos kapcsolatfelvételek alkalmával valósítják meg.
A beavatkozást egy randomizált, kontrollált vizsgálatban (CareHND) vizsgálják a HND-centrumban, egy új, integrált stockholmi ambuláns klinikán.
Fő hipotézisünk az, hogy a HND-centra több szempontból is jobb ellátást eredményez, az egészségügyi rendszer összességében alacsonyabb terhelés mellett.
A CareHND vizsgálat becslések szerint 260 beteget randomizál a HND-központú vagy standard ellátásba.
A mintanagyság a kombinált kimenetel (1. projekt) teljesítményszámításán alapul: szívelégtelenség, halálozás, szívinfarktus, végstádiumú vesebetegség vagy TIA/stroke miatti visszafogadások 2 éves követéssel.
Az alábbiakban részletezett 2., 3. és 4. projekt esetében a minta mérete 131 lesz. A 131 randomizált betegnél a fő kimenetelre közbenső elemzést is végeznek, majd szükség esetén módosítják a minta méretét.
Felvételi feltételek – CareHND:
- - megállapított szív- és érrendszeri betegség, és:
- - 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus és:
- - Megállapított vesebetegség (eGFR <60 ml/perc/m2 vagy makroalbuminuria).
Közbelépés:
Kombinált (ápolónők, orvosok és mentősök), integrált (nefrológia, diabetológia és kardiológia), személyközpontú, intenzív krónikus betegségek kezelése integrált klinikán akár 12 hónapig.
Eredményintézkedések:
1. projekt: hagyományos eredménymérések, beleértve a betegség progresszióját. 2. projekt: az ellátás észlelt minősége. 3. projekt: az integrált klinika és egészségmenedzsment értékalapú elemzése. 4. projekt: Svédország és Kanada összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholms LAN
-
Stockholm, Stockholms LAN, Svédország, 18261
- HND centrum, Danderyd University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - megállapított szív- és érrendszeri betegség (például szívinfarktus, angina vagy kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség, korábbi stroke vagy TIA bizonyos diagnózis mellett, valamint perifériás érbetegség), valamint:
- - 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus (kezelt cukorbetegség, vagy újonnan kialakuló cukorbetegség a WHO kritériumai szerint vagy HbA1C > 48, és a tünetek, valamint:
- - Megállapított vesebetegség (eGFR <60 ml/perc/m2 a CKD-EPI képlettel számolva, vagy a CKD -EPI és a Cystatin-C eGFR átlaga, vagy borderline GFR, de egyidejűleg mikroalbuminuria, vagy makroalbuminuria, vagy vesetranszplantáció).
Kizárási kritériumok:
1 - Képtelenség a beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Care HND beavatkozás
Integrált, multidiszciplináris, személyközpontú ellátás a HND-centrumban.
|
Multidiszciplináris, integrált, személyközpontú ellátás az integrált HND-klinikán
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard ellátás
Standard ellátás külön szakrendelőkben és alapellátás szükség szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegség progressziója (n=260)
Időkeret: 2 év
|
Kombinált halál vagy visszafogadás szívelégtelenség, szívinfarktus, PCI/CABG, végstádiumú veseelégtelenség, akut veseelégtelenség vagy TIA/stroke miatt.
|
2 év
|
Betegközpontú eredménymérések (n=131)
Időkeret: 1 év
|
Az ellátás észlelt minősége és a betegek felhatalmazása PROMs (Patient Reported Outcome Measure) kérdőív segítségével, összegzett pontszámmal értékelve.
|
1 év
|
Az ellátás minőségének eredménymérői (n=131)
Időkeret: 1 év
|
Az elért célvérnyomás, cél HbA1C és cél LDL kombinált pontszáma.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szervkárosodás (n=131)
Időkeret: 1 év
|
Az eGFR csökkenése
|
1 év
|
Rendszerbiológia (n=131)
Időkeret: 1 év
|
Változások a betegség progressziójának markereiben a transzkriptomikában, proteomikában és metabolomikában.
|
1 év
|
Az egészségügy szerkezete és kihasználtsága (n=131)
Időkeret: 1 év.
|
Az egészségügyi ellátás igénybevétele a járó- és fekvőbeteg-kapcsolatok számával mérve
|
1 év.
|
Betegbiztonság (n=131)
Időkeret: 1 év
|
Naplózott betegbiztonsági jelentések használata.
|
1 év
|
Interdiszciplináris tanulás (n=20)
Időkeret: 1 év
|
A személyzet közötti interdiszciplináris tanulás kvalitatív elemzése.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonas Spaak, MD, PhD, Danderyd University Hospital and karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CareHND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország