Optic Coherence Tomography in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis
2017年12月16日 更新者：Achraf Makki、American University of Beirut Medical Center
Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) is an adult-onset, devastating, neurodegenerative disease characterized by the loss of cortical, brain stem, and spinal motor neurons.
Visual evoked potentials studies in patients with ALS suggest visual pathway involvement.
Optic coherence tomography (OCT) is a non-invasive cross-sectional imaging modality measuring the optical reflections in biological tissues.
The main objective of this observational cohort study is to explore the correlation between changes on OCT retinal parameters and and clinical disability as measured by the ALS Functional Rating Scale (ALS-FRS-r) in patients with ALS at baseline, 3 and 6 months.
A secondary objective is to explore the correlation between changes in retinal OCT parameters and pulmonary function tests (FVC and FEV1) in this cohort of patients with ALS.
A parallel cohort of healthy age and sex matched subjects will participate as controls to obtain reference values of their retinal layers' thickness at baseline, 3 and 6 months.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of ALS according to the El Escorial criteria.
- Age 18 years to 80 years old
- Disease duration less than 36 months
- Patients logistically able to attend and be evaluated at baseline, 3 and 6 months
Exclusion Criteria:
- Patients with diabetes mellitus
- Patients with glaucoma, refractive errors of ± 6 diopters or more, or other ophthalmologic disorders such as media opacities that could interfere with retinal OCT assessment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Patients with Amyotrophic lateral sclerosis
Patients diagnosed with amyotrophic lateral sclerosis
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Optic coherence tomography measures retinal layer thickness, macular volume , and cell inner plexiform layer.
Pulmonary function test measures forced vital capacity and forced expiratory volume in one second.
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他の：Control
Parallel cohort of healthy age and sex matched subjects
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Optic coherence tomography measures retinal layer thickness, macular volume , and cell inner plexiform layer.
Pulmonary function test measures forced vital capacity and forced expiratory volume in one second.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in retinal layer thickness parameters over 3 and 6 months in ALS patients
時間枠：6 months
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Observing the change in retinal layers thickness parameters in micrometers in ALS patients from baseline to 3 and 6 months
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Comparison of changes in retinal layer thickness parameters over 3 and 6 months between ALS patients and their healthy controls
時間枠：6 month
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Comparison of changes in retinal layer thickness parameters over 3 and 6 months between ALS patients and their healthy controls in micrometers
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6 month
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Correlation between changes in retinal layers thickness and ALS-FRS scores in patients with ALS
時間枠：6 month
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Correlation between changes in retinal layers thickness in micrometers and ALS-FRS scores in ALS patients over 3 and 6 month
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6 month
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Correlation between changes in retinal layers thickness and Pulmonary function test parameters in ALS patients over 3 and 6 months
時間枠：6 month
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Correlation between changes in retinal layers thickness parameters in micrometers and changes in FEV1 in liters and FVC in liters on pulmonary function testing in patients with ALS over 3 and 6 month
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6 month
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bennett JL, de Seze J, Lana-Peixoto M, Palace J, Waldman A, Schippling S, Tenembaum S, Banwell B, Greenberg B, Levy M, Fujihara K, Chan KH, Kim HJ, Asgari N, Sato DK, Saiz A, Wuerfel J, Zimmermann H, Green A, Villoslada P, Paul F; GJCF-ICC&BR. Neuromyelitis optica and multiple sclerosis: Seeing differences through optical coherence tomography. Mult Scler. 2015 May;21(6):678-88. doi: 10.1177/1352458514567216. Epub 2015 Feb 6.
- Puliafito CA, Hee MR, Lin CP, Reichel E, Schuman JS, Duker JS, Izatt JA, Swanson EA, Fujimoto JG. Imaging of macular diseases with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1995 Feb;102(2):217-29. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31032-9.
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
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- Grosskreutz J, Kaufmann J, Fradrich J, Dengler R, Heinze HJ, Peschel T. Widespread sensorimotor and frontal cortical atrophy in Amyotrophic Lateral Sclerosis. BMC Neurol. 2006 Apr 25;6:17. doi: 10.1186/1471-2377-6-17.
- Hammad M, Silva A, Glass J, Sladky JT, Benatar M. Clinical, electrophysiologic, and pathologic evidence for sensory abnormalities in ALS. Neurology. 2007 Dec 11;69(24):2236-42. doi: 10.1212/01.wnl.0000286948.99150.16.
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- Bertuzzi F, Suzani M, Tagliabue E, Cavaletti G, Angeli R, Balgera R, Rulli E, Ferrarese C, Miglior S. Diagnostic validity of optic disc and retinal nerve fiber layer evaluations in detecting structural changes after optic neuritis. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1256-1264.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.024. Epub 2010 Apr 9.
- Roth NM, Saidha S, Zimmermann H, Brandt AU, Oberwahrenbrock T, Maragakis NJ, Tumani H, Ludolph AC, Meyer T, Calabresi PA, Paul F. Optical coherence tomography does not support optic nerve involvement in amyotrophic lateral sclerosis. Eur J Neurol. 2013 Aug;20(8):1170-6. doi: 10.1111/ene.12146. Epub 2013 Apr 14.
- Ringelstein M, Albrecht P, Sudmeyer M, Harmel J, Muller AK, Keser N, Finis D, Ferrea S, Guthoff R, Schnitzler A, Hartung HP, Methner A, Aktas O. Subtle retinal pathology in amyotrophic lateral sclerosis. Ann Clin Transl Neurol. 2014 Apr;1(4):290-7. doi: 10.1002/acn3.46. Epub 2014 Mar 11.
- Simonett JM, Huang R, Siddique N, Farsiu S, Siddique T, Volpe NJ, Fawzi AA. Macular sub-layer thinning and association with pulmonary function tests in Amyotrophic Lateral Sclerosis. Sci Rep. 2016 Jul 7;6:29187. doi: 10.1038/srep29187.
- Saidha S, Al-Louzi O, Ratchford JN, Bhargava P, Oh J, Newsome SD, Prince JL, Pham D, Roy S, van Zijl P, Balcer LJ, Frohman EM, Reich DS, Crainiceanu C, Calabresi PA. Optical coherence tomography reflects brain atrophy in multiple sclerosis: A four-year study. Ann Neurol. 2015 Nov;78(5):801-13. doi: 10.1002/ana.24487. Epub 2015 Oct 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月3日
一次修了 (予想される)
2018年7月28日
研究の完了 (予想される)
2018年9月28日
試験登録日
最初に提出
2017年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月16日
最初の投稿 (実際)
2017年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月16日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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