Optic Coherence Tomography in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis
16 december 2017 uppdaterad av: Achraf Makki, American University of Beirut Medical Center
Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) is an adult-onset, devastating, neurodegenerative disease characterized by the loss of cortical, brain stem, and spinal motor neurons.
Visual evoked potentials studies in patients with ALS suggest visual pathway involvement.
Optic coherence tomography (OCT) is a non-invasive cross-sectional imaging modality measuring the optical reflections in biological tissues.
The main objective of this observational cohort study is to explore the correlation between changes on OCT retinal parameters and and clinical disability as measured by the ALS Functional Rating Scale (ALS-FRS-r) in patients with ALS at baseline, 3 and 6 months.
A secondary objective is to explore the correlation between changes in retinal OCT parameters and pulmonary function tests (FVC and FEV1) in this cohort of patients with ALS.
A parallel cohort of healthy age and sex matched subjects will participate as controls to obtain reference values of their retinal layers' thickness at baseline, 3 and 6 months.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of ALS according to the El Escorial criteria.
- Age 18 years to 80 years old
- Disease duration less than 36 months
- Patients logistically able to attend and be evaluated at baseline, 3 and 6 months
Exclusion Criteria:
- Patients with diabetes mellitus
- Patients with glaucoma, refractive errors of ± 6 diopters or more, or other ophthalmologic disorders such as media opacities that could interfere with retinal OCT assessment
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patients with Amyotrophic lateral sclerosis
Patients diagnosed with amyotrophic lateral sclerosis
|
Optic coherence tomography measures retinal layer thickness, macular volume , and cell inner plexiform layer.
Pulmonary function test measures forced vital capacity and forced expiratory volume in one second.
|
|
Övrig: Control
Parallel cohort of healthy age and sex matched subjects
|
Optic coherence tomography measures retinal layer thickness, macular volume , and cell inner plexiform layer.
Pulmonary function test measures forced vital capacity and forced expiratory volume in one second.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in retinal layer thickness parameters over 3 and 6 months in ALS patients
Tidsram: 6 months
|
Observing the change in retinal layers thickness parameters in micrometers in ALS patients from baseline to 3 and 6 months
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Comparison of changes in retinal layer thickness parameters over 3 and 6 months between ALS patients and their healthy controls
Tidsram: 6 month
|
Comparison of changes in retinal layer thickness parameters over 3 and 6 months between ALS patients and their healthy controls in micrometers
|
6 month
|
|
Correlation between changes in retinal layers thickness and ALS-FRS scores in patients with ALS
Tidsram: 6 month
|
Correlation between changes in retinal layers thickness in micrometers and ALS-FRS scores in ALS patients over 3 and 6 month
|
6 month
|
|
Correlation between changes in retinal layers thickness and Pulmonary function test parameters in ALS patients over 3 and 6 months
Tidsram: 6 month
|
Correlation between changes in retinal layers thickness parameters in micrometers and changes in FEV1 in liters and FVC in liters on pulmonary function testing in patients with ALS over 3 and 6 month
|
6 month
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bennett JL, de Seze J, Lana-Peixoto M, Palace J, Waldman A, Schippling S, Tenembaum S, Banwell B, Greenberg B, Levy M, Fujihara K, Chan KH, Kim HJ, Asgari N, Sato DK, Saiz A, Wuerfel J, Zimmermann H, Green A, Villoslada P, Paul F; GJCF-ICC&BR. Neuromyelitis optica and multiple sclerosis: Seeing differences through optical coherence tomography. Mult Scler. 2015 May;21(6):678-88. doi: 10.1177/1352458514567216. Epub 2015 Feb 6.
- Puliafito CA, Hee MR, Lin CP, Reichel E, Schuman JS, Duker JS, Izatt JA, Swanson EA, Fujimoto JG. Imaging of macular diseases with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1995 Feb;102(2):217-29. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31032-9.
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
- Calvo AC, Manzano R, Mendonca DM, Munoz MJ, Zaragoza P, Osta R. Amyotrophic lateral sclerosis: a focus on disease progression. Biomed Res Int. 2014;2014:925101. doi: 10.1155/2014/925101. Epub 2014 Aug 3.
- Grosskreutz J, Kaufmann J, Fradrich J, Dengler R, Heinze HJ, Peschel T. Widespread sensorimotor and frontal cortical atrophy in Amyotrophic Lateral Sclerosis. BMC Neurol. 2006 Apr 25;6:17. doi: 10.1186/1471-2377-6-17.
- Hammad M, Silva A, Glass J, Sladky JT, Benatar M. Clinical, electrophysiologic, and pathologic evidence for sensory abnormalities in ALS. Neurology. 2007 Dec 11;69(24):2236-42. doi: 10.1212/01.wnl.0000286948.99150.16.
- Radtke RA, Erwin A, Erwin CW. Abnormal sensory evoked potentials in amyotrophic lateral sclerosis. Neurology. 1986 Jun;36(6):796-801. doi: 10.1212/wnl.36.6.796.
- Munte TF, Troger MC, Nusser I, Wieringa BM, Johannes S, Matzke M, Dengler R. Alteration of early components of the visual evoked potential in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol. 1998 Apr;245(4):206-10. doi: 10.1007/s004150050206.
- Moss HE, McCluskey L, Elman L, Hoskins K, Talman L, Grossman M, Balcer LJ, Galetta SL, Liu GT. Cross-sectional evaluation of clinical neuro-ophthalmic abnormalities in an amyotrophic lateral sclerosis population. J Neurol Sci. 2012 Mar 15;314(1-2):97-101. doi: 10.1016/j.jns.2011.10.016. Epub 2011 Dec 21.
- Jimenez B, Ascaso FJ, Cristobal JA, Lopez del Val J. Development of a prediction formula of Parkinson disease severity by optical coherence tomography. Mov Disord. 2014 Jan;29(1):68-74. doi: 10.1002/mds.25747. Epub 2013 Nov 14.
- Ascaso FJ, Cruz N, Modrego PJ, Lopez-Anton R, Santabarbara J, Pascual LF, Lobo A, Cristobal JA. Retinal alterations in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: an optical coherence tomography study. J Neurol. 2014 Aug;261(8):1522-30. doi: 10.1007/s00415-014-7374-z. Epub 2014 May 21.
- Bertuzzi F, Suzani M, Tagliabue E, Cavaletti G, Angeli R, Balgera R, Rulli E, Ferrarese C, Miglior S. Diagnostic validity of optic disc and retinal nerve fiber layer evaluations in detecting structural changes after optic neuritis. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1256-1264.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.024. Epub 2010 Apr 9.
- Roth NM, Saidha S, Zimmermann H, Brandt AU, Oberwahrenbrock T, Maragakis NJ, Tumani H, Ludolph AC, Meyer T, Calabresi PA, Paul F. Optical coherence tomography does not support optic nerve involvement in amyotrophic lateral sclerosis. Eur J Neurol. 2013 Aug;20(8):1170-6. doi: 10.1111/ene.12146. Epub 2013 Apr 14.
- Ringelstein M, Albrecht P, Sudmeyer M, Harmel J, Muller AK, Keser N, Finis D, Ferrea S, Guthoff R, Schnitzler A, Hartung HP, Methner A, Aktas O. Subtle retinal pathology in amyotrophic lateral sclerosis. Ann Clin Transl Neurol. 2014 Apr;1(4):290-7. doi: 10.1002/acn3.46. Epub 2014 Mar 11.
- Simonett JM, Huang R, Siddique N, Farsiu S, Siddique T, Volpe NJ, Fawzi AA. Macular sub-layer thinning and association with pulmonary function tests in Amyotrophic Lateral Sclerosis. Sci Rep. 2016 Jul 7;6:29187. doi: 10.1038/srep29187.
- Saidha S, Al-Louzi O, Ratchford JN, Bhargava P, Oh J, Newsome SD, Prince JL, Pham D, Roy S, van Zijl P, Balcer LJ, Frohman EM, Reich DS, Crainiceanu C, Calabresi PA. Optical coherence tomography reflects brain atrophy in multiple sclerosis: A four-year study. Ann Neurol. 2015 Nov;78(5):801-13. doi: 10.1002/ana.24487. Epub 2015 Oct 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
3 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
28 juli 2018
Avslutad studie (Förväntat)
28 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2017
Första postat (Faktisk)
19 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM.AS.01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .