Optic Coherence Tomography in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis
16. prosince 2017 aktualizováno: Achraf Makki, American University of Beirut Medical Center
Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) is an adult-onset, devastating, neurodegenerative disease characterized by the loss of cortical, brain stem, and spinal motor neurons.
Visual evoked potentials studies in patients with ALS suggest visual pathway involvement.
Optic coherence tomography (OCT) is a non-invasive cross-sectional imaging modality measuring the optical reflections in biological tissues.
The main objective of this observational cohort study is to explore the correlation between changes on OCT retinal parameters and and clinical disability as measured by the ALS Functional Rating Scale (ALS-FRS-r) in patients with ALS at baseline, 3 and 6 months.
A secondary objective is to explore the correlation between changes in retinal OCT parameters and pulmonary function tests (FVC and FEV1) in this cohort of patients with ALS.
A parallel cohort of healthy age and sex matched subjects will participate as controls to obtain reference values of their retinal layers' thickness at baseline, 3 and 6 months.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of ALS according to the El Escorial criteria.
- Age 18 years to 80 years old
- Disease duration less than 36 months
- Patients logistically able to attend and be evaluated at baseline, 3 and 6 months
Exclusion Criteria:
- Patients with diabetes mellitus
- Patients with glaucoma, refractive errors of ± 6 diopters or more, or other ophthalmologic disorders such as media opacities that could interfere with retinal OCT assessment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Patients with Amyotrophic lateral sclerosis
Patients diagnosed with amyotrophic lateral sclerosis
|
Optic coherence tomography measures retinal layer thickness, macular volume , and cell inner plexiform layer.
Pulmonary function test measures forced vital capacity and forced expiratory volume in one second.
|
|
Jiný: Control
Parallel cohort of healthy age and sex matched subjects
|
Optic coherence tomography measures retinal layer thickness, macular volume , and cell inner plexiform layer.
Pulmonary function test measures forced vital capacity and forced expiratory volume in one second.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in retinal layer thickness parameters over 3 and 6 months in ALS patients
Časové okno: 6 months
|
Observing the change in retinal layers thickness parameters in micrometers in ALS patients from baseline to 3 and 6 months
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Comparison of changes in retinal layer thickness parameters over 3 and 6 months between ALS patients and their healthy controls
Časové okno: 6 month
|
Comparison of changes in retinal layer thickness parameters over 3 and 6 months between ALS patients and their healthy controls in micrometers
|
6 month
|
|
Correlation between changes in retinal layers thickness and ALS-FRS scores in patients with ALS
Časové okno: 6 month
|
Correlation between changes in retinal layers thickness in micrometers and ALS-FRS scores in ALS patients over 3 and 6 month
|
6 month
|
|
Correlation between changes in retinal layers thickness and Pulmonary function test parameters in ALS patients over 3 and 6 months
Časové okno: 6 month
|
Correlation between changes in retinal layers thickness parameters in micrometers and changes in FEV1 in liters and FVC in liters on pulmonary function testing in patients with ALS over 3 and 6 month
|
6 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bennett JL, de Seze J, Lana-Peixoto M, Palace J, Waldman A, Schippling S, Tenembaum S, Banwell B, Greenberg B, Levy M, Fujihara K, Chan KH, Kim HJ, Asgari N, Sato DK, Saiz A, Wuerfel J, Zimmermann H, Green A, Villoslada P, Paul F; GJCF-ICC&BR. Neuromyelitis optica and multiple sclerosis: Seeing differences through optical coherence tomography. Mult Scler. 2015 May;21(6):678-88. doi: 10.1177/1352458514567216. Epub 2015 Feb 6.
- Puliafito CA, Hee MR, Lin CP, Reichel E, Schuman JS, Duker JS, Izatt JA, Swanson EA, Fujimoto JG. Imaging of macular diseases with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1995 Feb;102(2):217-29. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31032-9.
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
- Calvo AC, Manzano R, Mendonca DM, Munoz MJ, Zaragoza P, Osta R. Amyotrophic lateral sclerosis: a focus on disease progression. Biomed Res Int. 2014;2014:925101. doi: 10.1155/2014/925101. Epub 2014 Aug 3.
- Grosskreutz J, Kaufmann J, Fradrich J, Dengler R, Heinze HJ, Peschel T. Widespread sensorimotor and frontal cortical atrophy in Amyotrophic Lateral Sclerosis. BMC Neurol. 2006 Apr 25;6:17. doi: 10.1186/1471-2377-6-17.
- Hammad M, Silva A, Glass J, Sladky JT, Benatar M. Clinical, electrophysiologic, and pathologic evidence for sensory abnormalities in ALS. Neurology. 2007 Dec 11;69(24):2236-42. doi: 10.1212/01.wnl.0000286948.99150.16.
- Radtke RA, Erwin A, Erwin CW. Abnormal sensory evoked potentials in amyotrophic lateral sclerosis. Neurology. 1986 Jun;36(6):796-801. doi: 10.1212/wnl.36.6.796.
- Munte TF, Troger MC, Nusser I, Wieringa BM, Johannes S, Matzke M, Dengler R. Alteration of early components of the visual evoked potential in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol. 1998 Apr;245(4):206-10. doi: 10.1007/s004150050206.
- Moss HE, McCluskey L, Elman L, Hoskins K, Talman L, Grossman M, Balcer LJ, Galetta SL, Liu GT. Cross-sectional evaluation of clinical neuro-ophthalmic abnormalities in an amyotrophic lateral sclerosis population. J Neurol Sci. 2012 Mar 15;314(1-2):97-101. doi: 10.1016/j.jns.2011.10.016. Epub 2011 Dec 21.
- Jimenez B, Ascaso FJ, Cristobal JA, Lopez del Val J. Development of a prediction formula of Parkinson disease severity by optical coherence tomography. Mov Disord. 2014 Jan;29(1):68-74. doi: 10.1002/mds.25747. Epub 2013 Nov 14.
- Ascaso FJ, Cruz N, Modrego PJ, Lopez-Anton R, Santabarbara J, Pascual LF, Lobo A, Cristobal JA. Retinal alterations in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: an optical coherence tomography study. J Neurol. 2014 Aug;261(8):1522-30. doi: 10.1007/s00415-014-7374-z. Epub 2014 May 21.
- Bertuzzi F, Suzani M, Tagliabue E, Cavaletti G, Angeli R, Balgera R, Rulli E, Ferrarese C, Miglior S. Diagnostic validity of optic disc and retinal nerve fiber layer evaluations in detecting structural changes after optic neuritis. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1256-1264.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.024. Epub 2010 Apr 9.
- Roth NM, Saidha S, Zimmermann H, Brandt AU, Oberwahrenbrock T, Maragakis NJ, Tumani H, Ludolph AC, Meyer T, Calabresi PA, Paul F. Optical coherence tomography does not support optic nerve involvement in amyotrophic lateral sclerosis. Eur J Neurol. 2013 Aug;20(8):1170-6. doi: 10.1111/ene.12146. Epub 2013 Apr 14.
- Ringelstein M, Albrecht P, Sudmeyer M, Harmel J, Muller AK, Keser N, Finis D, Ferrea S, Guthoff R, Schnitzler A, Hartung HP, Methner A, Aktas O. Subtle retinal pathology in amyotrophic lateral sclerosis. Ann Clin Transl Neurol. 2014 Apr;1(4):290-7. doi: 10.1002/acn3.46. Epub 2014 Mar 11.
- Simonett JM, Huang R, Siddique N, Farsiu S, Siddique T, Volpe NJ, Fawzi AA. Macular sub-layer thinning and association with pulmonary function tests in Amyotrophic Lateral Sclerosis. Sci Rep. 2016 Jul 7;6:29187. doi: 10.1038/srep29187.
- Saidha S, Al-Louzi O, Ratchford JN, Bhargava P, Oh J, Newsome SD, Prince JL, Pham D, Roy S, van Zijl P, Balcer LJ, Frohman EM, Reich DS, Crainiceanu C, Calabresi PA. Optical coherence tomography reflects brain atrophy in multiple sclerosis: A four-year study. Ann Neurol. 2015 Nov;78(5):801-13. doi: 10.1002/ana.24487. Epub 2015 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
3. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
28. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
28. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM.AS.01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .