転移性HNSCCにおけるペムブロリズマブによる放射線療法

包含基準:

この治験への参加資格を得るには、被験者は次のことを行う必要があります。

1. -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
2. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
3. 転移性HNSCC（少なくとも2つの異なる病変：腫瘍体積が10ml以上の放射線療法が計画されている病変、または病変が3つ以上：腫瘍体積が10ml以上の放射線療法が計画されている1つの病変、または累積腫瘍体積が10ml以上の放射線療法が計画されている2つの病変）または 局所再発HNSCCで、以前に照射された組織内または外の根治的局所治療に適していない（少なくとも2つの異なる病変：腫瘍体積が10ml以上の放射線療法が計画されている病変、または3つ以上の病変：腫瘍が10ml以上の放射線療法が計画されている病変が1つある）累積腫瘍体積が10ml以上の放射線療法が計画されている2つの病変）。
4. -プラチナベースのファーストラインまたはセカンドライン/サードラインの化学療法への進行または 局所進行性疾患のプラチナベースの放射線化学療法後6か月以内の進行
5. HNSCCの組織学的確認
6. -照射された病変の処方線量の10％未満を受けるiRECISTに従って少なくとも1つの測定可能な病変がある（以前の放射線療法からの線量を考慮していない）
7. -ECOGパフォーマンススケールで0〜1のパフォーマンスステータスを持っています。
8. 適切な臓器機能を示す
9. -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

10. -出産の可能性のある女性被験者（セクション5.7.2）は、セクション5.7.2-避妊で概説されている適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。治験薬の最後の投与から120日後までの治験の過程。

    注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。

11. 出産の可能性のある男性被験者 (セクション 5.7.1) は、セクション 5.7.1 で概説されているように、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 避妊、研究療法の最初の投与から開始し、研究療法の最後の投与の120日後まで。

注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。

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除外基準:

被験者が以下の場合、被験者は治験への参加から除外されなければなりません：

1. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
2. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
3. 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
4. ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
5. -研究1日目の前4週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1以下またはベースライン）。

6. -以前に化学療法、標的化低分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の前の2週間以内、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインで）。

   • 注: グレード 2 未満の神経障害のある被験者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります。
   • 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
7. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
8. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
9. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
10. -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴、間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠
11. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
12. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
13. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
14. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
15. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
16. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴があります（HIV 1/2抗体）。
17. -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。
18. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
19. -ECOGパフォーマンススケールで2以上のパフォーマンスステータスを持っています。