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Upper Limb Function After Breast Cancer Surgery: the Role of Post-operative Physical Therapy Intervention

2021年1月22日 更新者:Sergio Gabriel Susmallian、Assuta Medical Center

Upper Limb Function After Breast Cancer Surgery: the Role of Post-operative Physical Therapy Intervention- Randomized Control Trial

Surgical treatments can cause late effects influencing activity of daily living, physical activity, and overall health. Late effects include persistent pain reported by 30 - 50% of women that underwent breast operations, restrictions of arm and shoulder movement were reported in 35% of patients, lymphedema in 15 - 25% of women who undergo axillary lymph node dissection and in about 6% of women who undergo sentinel lymph node biopsy. Lymphedema results in physical impairments including compromised function, diminished strength, fatigue, and pain in the affected arm . The axillary web syndrome is a self-limiting and frequently overlooked cause of significant morbidity in the early postoperative period after breast cancer, which is characterized by axillary pain that runs down the medial arm, limited shoulder range of motion (ROM) .

Physiotherapy and exercise in the postoperative period can result in a significant improvement in shoulder ROM in women treated for breast cancer, Additionally, exercises are an effective intervention to improve quality of life, cardiorespiratory fitness, physical functioning and fatigue in breast cancer patients. However, in the postoperative period consideration should be given to the early implementation of exercises because of the potential for seroma and increases in wound drainage volume and duration.

There is limited evidence on the influence of postoperative physiotherapy intervention, and instruction program on upper limb range of motion and return to physical activity divided by the type of surgery and regarding complications.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Aim The aim of this study is to evaluate the influence of early postoperative physical therapy program on upper-limb function and returning to physical activity in the first 6 months following surgery.

Hypotheses

  • Early physical activity performed post-operative will improve ROM and therefore, will help women after breast surgeries to return faster to their routine physical activity and by that promote physical health.
  • Early postoperative physical therapy is safe when the program for is tailored to the type of surgery.

Methods

Study design Parallel group prospective randomized controlled clinical trial. Two surgical department's including general surgery department and genecology department in Assuta hospital, Tel Aviv, Israel

Sample All women undergoing breast cancer surgeries in Assuta hospital between 02.01.2018 and till 07.01.2019 will be randomized into two groups: Group A (intervention group) will be instructed first day post-operative to exercise program; Group B (control group) without intervention.

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Women
  • Age 18-65.
  • Diagnosed with breast cancer, undergoing breast surgery,
  • Functional independence prior to the operation.
  • Ability to communicate in Hebrew.

Exclusion Criteria:

  • Cognitive disorders, patients unable to sign the consent form.
  • Back and spinal morbidity.
  • Fibromyalgia or chronic pain disorders.
  • Neurological disorders.
  • Renal failure with the need for dialysis.
  • Lymphedema prior to surgery.
  • History of breast surgery.
  • Shoulder surgery or shoulder injuries with limited ROM.
  • Ischemic heart disease, heart failure and radical heart insufficiency.
  • Radical mastectomy, LD and DEIP reconstruction, exchange breast prosthesis.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Breast surgery and exercise
Patient that underwent breast surgery only without other intervention with exercise of the upper limb and instruction to continue after discharge.
EXERCISES AND EDUCATION TO FOLLOWING AFTER DISCHARGE PHYSICAL TREATMENT
アクティブコンパレータ:Breast surgery and no exercise
Patient after breast surgery alone are discharged without exercise and instructions.
EXERCISES AND EDUCATION TO FOLLOWING AFTER DISCHARGE PHYSICAL TREATMENT
アクティブコンパレータ:Breast, axilar surgery with exercise
Patients that underwent surgery of the breast and axilar lymph node surgery with exercise of the upper limb and instruction to continue after discharge.
EXERCISES AND EDUCATION TO FOLLOWING AFTER DISCHARGE PHYSICAL TREATMENT
アクティブコンパレータ:Breast, axillar surgery without exercise
The patients that underwent surgery of the breast and axilar nodes samples or dissection are discharged without exercise and instructions.
EXERCISES AND EDUCATION TO FOLLOWING AFTER DISCHARGE PHYSICAL TREATMENT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Shoulder pain
時間枠:6 mnth
The intensity of pain and chronological modification will be monitored
6 mnth

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Function of upper limb
時間枠:six month
The mobility of the shoulder will be evaluates in all movements
six month
Complications
時間枠:six month
Possible complications after surgery will be recorded
six month
Lymph edema
時間枠:6 mnth
Radius of upper limb will be measured
6 mnth
physical activities influence in recovery after breast cancer surgery
時間枠:6 mnth
patient will be agruped by intensity and frequency of PA
6 mnth

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sergio G Susmallian, MD、Assuta Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月2日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月22日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AMC2020-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The patient will be evaluated after discharge by meetings or though video calls/

IPD 共有時間枠

February 01 2019

IPD 共有アクセス基準

Physiotherapy after breast cancer surgery

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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