Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Upper Limb Function After Breast Cancer Surgery: the Role of Post-operative Physical Therapy Intervention

22 januari 2021 bijgewerkt door: Sergio Gabriel Susmallian, Assuta Medical Center

Upper Limb Function After Breast Cancer Surgery: the Role of Post-operative Physical Therapy Intervention- Randomized Control Trial

Surgical treatments can cause late effects influencing activity of daily living, physical activity, and overall health. Late effects include persistent pain reported by 30 - 50% of women that underwent breast operations, restrictions of arm and shoulder movement were reported in 35% of patients, lymphedema in 15 - 25% of women who undergo axillary lymph node dissection and in about 6% of women who undergo sentinel lymph node biopsy. Lymphedema results in physical impairments including compromised function, diminished strength, fatigue, and pain in the affected arm . The axillary web syndrome is a self-limiting and frequently overlooked cause of significant morbidity in the early postoperative period after breast cancer, which is characterized by axillary pain that runs down the medial arm, limited shoulder range of motion (ROM) .

Physiotherapy and exercise in the postoperative period can result in a significant improvement in shoulder ROM in women treated for breast cancer, Additionally, exercises are an effective intervention to improve quality of life, cardiorespiratory fitness, physical functioning and fatigue in breast cancer patients. However, in the postoperative period consideration should be given to the early implementation of exercises because of the potential for seroma and increases in wound drainage volume and duration.

There is limited evidence on the influence of postoperative physiotherapy intervention, and instruction program on upper limb range of motion and return to physical activity divided by the type of surgery and regarding complications.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aim The aim of this study is to evaluate the influence of early postoperative physical therapy program on upper-limb function and returning to physical activity in the first 6 months following surgery.

Hypotheses

  • Early physical activity performed post-operative will improve ROM and therefore, will help women after breast surgeries to return faster to their routine physical activity and by that promote physical health.
  • Early postoperative physical therapy is safe when the program for is tailored to the type of surgery.

Methods

Study design Parallel group prospective randomized controlled clinical trial. Two surgical department's including general surgery department and genecology department in Assuta hospital, Tel Aviv, Israel

Sample All women undergoing breast cancer surgeries in Assuta hospital between 02.01.2018 and till 07.01.2019 will be randomized into two groups: Group A (intervention group) will be instructed first day post-operative to exercise program; Group B (control group) without intervention.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël, 69710
        • Assuta Medican Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Women
  • Age 18-65.
  • Diagnosed with breast cancer, undergoing breast surgery,
  • Functional independence prior to the operation.
  • Ability to communicate in Hebrew.

Exclusion Criteria:

  • Cognitive disorders, patients unable to sign the consent form.
  • Back and spinal morbidity.
  • Fibromyalgia or chronic pain disorders.
  • Neurological disorders.
  • Renal failure with the need for dialysis.
  • Lymphedema prior to surgery.
  • History of breast surgery.
  • Shoulder surgery or shoulder injuries with limited ROM.
  • Ischemic heart disease, heart failure and radical heart insufficiency.
  • Radical mastectomy, LD and DEIP reconstruction, exchange breast prosthesis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Breast surgery and exercise
Patient that underwent breast surgery only without other intervention with exercise of the upper limb and instruction to continue after discharge.
EXERCISES AND EDUCATION TO FOLLOWING AFTER DISCHARGE PHYSICAL TREATMENT
Actieve vergelijker: Breast surgery and no exercise
Patient after breast surgery alone are discharged without exercise and instructions.
EXERCISES AND EDUCATION TO FOLLOWING AFTER DISCHARGE PHYSICAL TREATMENT
Actieve vergelijker: Breast, axilar surgery with exercise
Patients that underwent surgery of the breast and axilar lymph node surgery with exercise of the upper limb and instruction to continue after discharge.
EXERCISES AND EDUCATION TO FOLLOWING AFTER DISCHARGE PHYSICAL TREATMENT
Actieve vergelijker: Breast, axillar surgery without exercise
The patients that underwent surgery of the breast and axilar nodes samples or dissection are discharged without exercise and instructions.
EXERCISES AND EDUCATION TO FOLLOWING AFTER DISCHARGE PHYSICAL TREATMENT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Shoulder pain
Tijdsspanne: 6 mnth
The intensity of pain and chronological modification will be monitored
6 mnth

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Function of upper limb
Tijdsspanne: six month
The mobility of the shoulder will be evaluates in all movements
six month
Complications
Tijdsspanne: six month
Possible complications after surgery will be recorded
six month
Lymph edema
Tijdsspanne: 6 mnth
Radius of upper limb will be measured
6 mnth
physical activities influence in recovery after breast cancer surgery
Tijdsspanne: 6 mnth
patient will be agruped by intensity and frequency of PA
6 mnth

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sergio G Susmallian, MD, Assuta Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AMC2020-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

The patient will be evaluated after discharge by meetings or though video calls/

IPD-tijdsbestek voor delen

February 01 2019

IPD-toegangscriteria voor delen

Physiotherapy after breast cancer surgery

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren