- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03389204
Upper Limb Function After Breast Cancer Surgery: the Role of Post-operative Physical Therapy Intervention
Upper Limb Function After Breast Cancer Surgery: the Role of Post-operative Physical Therapy Intervention- Randomized Control Trial
Surgical treatments can cause late effects influencing activity of daily living, physical activity, and overall health. Late effects include persistent pain reported by 30 - 50% of women that underwent breast operations, restrictions of arm and shoulder movement were reported in 35% of patients, lymphedema in 15 - 25% of women who undergo axillary lymph node dissection and in about 6% of women who undergo sentinel lymph node biopsy. Lymphedema results in physical impairments including compromised function, diminished strength, fatigue, and pain in the affected arm . The axillary web syndrome is a self-limiting and frequently overlooked cause of significant morbidity in the early postoperative period after breast cancer, which is characterized by axillary pain that runs down the medial arm, limited shoulder range of motion (ROM) .
Physiotherapy and exercise in the postoperative period can result in a significant improvement in shoulder ROM in women treated for breast cancer, Additionally, exercises are an effective intervention to improve quality of life, cardiorespiratory fitness, physical functioning and fatigue in breast cancer patients. However, in the postoperative period consideration should be given to the early implementation of exercises because of the potential for seroma and increases in wound drainage volume and duration.
There is limited evidence on the influence of postoperative physiotherapy intervention, and instruction program on upper limb range of motion and return to physical activity divided by the type of surgery and regarding complications.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aim The aim of this study is to evaluate the influence of early postoperative physical therapy program on upper-limb function and returning to physical activity in the first 6 months following surgery.
Hypotheses
- Early physical activity performed post-operative will improve ROM and therefore, will help women after breast surgeries to return faster to their routine physical activity and by that promote physical health.
- Early postoperative physical therapy is safe when the program for is tailored to the type of surgery.
Methods
Study design Parallel group prospective randomized controlled clinical trial. Two surgical department's including general surgery department and genecology department in Assuta hospital, Tel Aviv, Israel
Sample All women undergoing breast cancer surgeries in Assuta hospital between 02.01.2018 and till 07.01.2019 will be randomized into two groups: Group A (intervention group) will be instructed first day post-operative to exercise program; Group B (control group) without intervention.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Medican Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Women
- Age 18-65.
- Diagnosed with breast cancer, undergoing breast surgery,
- Functional independence prior to the operation.
- Ability to communicate in Hebrew.
Exclusion Criteria:
- Cognitive disorders, patients unable to sign the consent form.
- Back and spinal morbidity.
- Fibromyalgia or chronic pain disorders.
- Neurological disorders.
- Renal failure with the need for dialysis.
- Lymphedema prior to surgery.
- History of breast surgery.
- Shoulder surgery or shoulder injuries with limited ROM.
- Ischemic heart disease, heart failure and radical heart insufficiency.
- Radical mastectomy, LD and DEIP reconstruction, exchange breast prosthesis.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Breast surgery and exercise
Patient that underwent breast surgery only without other intervention with exercise of the upper limb and instruction to continue after discharge.
|
EXERCISES AND EDUCATION TO FOLLOWING AFTER DISCHARGE PHYSICAL TREATMENT
|
Active Comparator: Breast surgery and no exercise
Patient after breast surgery alone are discharged without exercise and instructions.
|
EXERCISES AND EDUCATION TO FOLLOWING AFTER DISCHARGE PHYSICAL TREATMENT
|
Active Comparator: Breast, axilar surgery with exercise
Patients that underwent surgery of the breast and axilar lymph node surgery with exercise of the upper limb and instruction to continue after discharge.
|
EXERCISES AND EDUCATION TO FOLLOWING AFTER DISCHARGE PHYSICAL TREATMENT
|
Active Comparator: Breast, axillar surgery without exercise
The patients that underwent surgery of the breast and axilar nodes samples or dissection are discharged without exercise and instructions.
|
EXERCISES AND EDUCATION TO FOLLOWING AFTER DISCHARGE PHYSICAL TREATMENT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Shoulder pain
Aikaikkuna: 6 mnth
|
The intensity of pain and chronological modification will be monitored
|
6 mnth
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Function of upper limb
Aikaikkuna: six month
|
The mobility of the shoulder will be evaluates in all movements
|
six month
|
Complications
Aikaikkuna: six month
|
Possible complications after surgery will be recorded
|
six month
|
Lymph edema
Aikaikkuna: 6 mnth
|
Radius of upper limb will be measured
|
6 mnth
|
physical activities influence in recovery after breast cancer surgery
Aikaikkuna: 6 mnth
|
patient will be agruped by intensity and frequency of PA
|
6 mnth
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sergio G Susmallian, MD, Assuta Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC2020-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PHYSICAL THERAPY
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Guohua ZengTuntematon
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
GlaxoSmithKlineHealth Research Associates, Inc.ValmisNeoplasmatYhdysvallat
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulValmisICU-potilaat | ICU hankittu heikkousTurkki
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat