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Upper Limb Function After Breast Cancer Surgery: the Role of Post-operative Physical Therapy Intervention

22 de janeiro de 2021 atualizado por: Sergio Gabriel Susmallian, Assuta Medical Center

Upper Limb Function After Breast Cancer Surgery: the Role of Post-operative Physical Therapy Intervention- Randomized Control Trial

Surgical treatments can cause late effects influencing activity of daily living, physical activity, and overall health. Late effects include persistent pain reported by 30 - 50% of women that underwent breast operations, restrictions of arm and shoulder movement were reported in 35% of patients, lymphedema in 15 - 25% of women who undergo axillary lymph node dissection and in about 6% of women who undergo sentinel lymph node biopsy. Lymphedema results in physical impairments including compromised function, diminished strength, fatigue, and pain in the affected arm . The axillary web syndrome is a self-limiting and frequently overlooked cause of significant morbidity in the early postoperative period after breast cancer, which is characterized by axillary pain that runs down the medial arm, limited shoulder range of motion (ROM) .

Physiotherapy and exercise in the postoperative period can result in a significant improvement in shoulder ROM in women treated for breast cancer, Additionally, exercises are an effective intervention to improve quality of life, cardiorespiratory fitness, physical functioning and fatigue in breast cancer patients. However, in the postoperative period consideration should be given to the early implementation of exercises because of the potential for seroma and increases in wound drainage volume and duration.

There is limited evidence on the influence of postoperative physiotherapy intervention, and instruction program on upper limb range of motion and return to physical activity divided by the type of surgery and regarding complications.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aim The aim of this study is to evaluate the influence of early postoperative physical therapy program on upper-limb function and returning to physical activity in the first 6 months following surgery.

Hypotheses

  • Early physical activity performed post-operative will improve ROM and therefore, will help women after breast surgeries to return faster to their routine physical activity and by that promote physical health.
  • Early postoperative physical therapy is safe when the program for is tailored to the type of surgery.

Methods

Study design Parallel group prospective randomized controlled clinical trial. Two surgical department's including general surgery department and genecology department in Assuta hospital, Tel Aviv, Israel

Sample All women undergoing breast cancer surgeries in Assuta hospital between 02.01.2018 and till 07.01.2019 will be randomized into two groups: Group A (intervention group) will be instructed first day post-operative to exercise program; Group B (control group) without intervention.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta Medican Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Women
  • Age 18-65.
  • Diagnosed with breast cancer, undergoing breast surgery,
  • Functional independence prior to the operation.
  • Ability to communicate in Hebrew.

Exclusion Criteria:

  • Cognitive disorders, patients unable to sign the consent form.
  • Back and spinal morbidity.
  • Fibromyalgia or chronic pain disorders.
  • Neurological disorders.
  • Renal failure with the need for dialysis.
  • Lymphedema prior to surgery.
  • History of breast surgery.
  • Shoulder surgery or shoulder injuries with limited ROM.
  • Ischemic heart disease, heart failure and radical heart insufficiency.
  • Radical mastectomy, LD and DEIP reconstruction, exchange breast prosthesis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Breast surgery and exercise
Patient that underwent breast surgery only without other intervention with exercise of the upper limb and instruction to continue after discharge.
EXERCISES AND EDUCATION TO FOLLOWING AFTER DISCHARGE PHYSICAL TREATMENT
Comparador Ativo: Breast surgery and no exercise
Patient after breast surgery alone are discharged without exercise and instructions.
EXERCISES AND EDUCATION TO FOLLOWING AFTER DISCHARGE PHYSICAL TREATMENT
Comparador Ativo: Breast, axilar surgery with exercise
Patients that underwent surgery of the breast and axilar lymph node surgery with exercise of the upper limb and instruction to continue after discharge.
EXERCISES AND EDUCATION TO FOLLOWING AFTER DISCHARGE PHYSICAL TREATMENT
Comparador Ativo: Breast, axillar surgery without exercise
The patients that underwent surgery of the breast and axilar nodes samples or dissection are discharged without exercise and instructions.
EXERCISES AND EDUCATION TO FOLLOWING AFTER DISCHARGE PHYSICAL TREATMENT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Shoulder pain
Prazo: 6 mnth
The intensity of pain and chronological modification will be monitored
6 mnth

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Function of upper limb
Prazo: six month
The mobility of the shoulder will be evaluates in all movements
six month
Complications
Prazo: six month
Possible complications after surgery will be recorded
six month
Lymph edema
Prazo: 6 mnth
Radius of upper limb will be measured
6 mnth
physical activities influence in recovery after breast cancer surgery
Prazo: 6 mnth
patient will be agruped by intensity and frequency of PA
6 mnth

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sergio G Susmallian, MD, Assuta Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AMC2020-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

The patient will be evaluated after discharge by meetings or though video calls/

Prazo de Compartilhamento de IPD

February 01 2019

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Physiotherapy after breast cancer surgery

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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