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Upper Limb Function After Breast Cancer Surgery: the Role of Post-operative Physical Therapy Intervention

22. Januar 2021 aktualisiert von: Sergio Gabriel Susmallian, Assuta Medical Center

Upper Limb Function After Breast Cancer Surgery: the Role of Post-operative Physical Therapy Intervention- Randomized Control Trial

Surgical treatments can cause late effects influencing activity of daily living, physical activity, and overall health. Late effects include persistent pain reported by 30 - 50% of women that underwent breast operations, restrictions of arm and shoulder movement were reported in 35% of patients, lymphedema in 15 - 25% of women who undergo axillary lymph node dissection and in about 6% of women who undergo sentinel lymph node biopsy. Lymphedema results in physical impairments including compromised function, diminished strength, fatigue, and pain in the affected arm . The axillary web syndrome is a self-limiting and frequently overlooked cause of significant morbidity in the early postoperative period after breast cancer, which is characterized by axillary pain that runs down the medial arm, limited shoulder range of motion (ROM) .

Physiotherapy and exercise in the postoperative period can result in a significant improvement in shoulder ROM in women treated for breast cancer, Additionally, exercises are an effective intervention to improve quality of life, cardiorespiratory fitness, physical functioning and fatigue in breast cancer patients. However, in the postoperative period consideration should be given to the early implementation of exercises because of the potential for seroma and increases in wound drainage volume and duration.

There is limited evidence on the influence of postoperative physiotherapy intervention, and instruction program on upper limb range of motion and return to physical activity divided by the type of surgery and regarding complications.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aim The aim of this study is to evaluate the influence of early postoperative physical therapy program on upper-limb function and returning to physical activity in the first 6 months following surgery.

Hypotheses

  • Early physical activity performed post-operative will improve ROM and therefore, will help women after breast surgeries to return faster to their routine physical activity and by that promote physical health.
  • Early postoperative physical therapy is safe when the program for is tailored to the type of surgery.

Methods

Study design Parallel group prospective randomized controlled clinical trial. Two surgical department's including general surgery department and genecology department in Assuta hospital, Tel Aviv, Israel

Sample All women undergoing breast cancer surgeries in Assuta hospital between 02.01.2018 and till 07.01.2019 will be randomized into two groups: Group A (intervention group) will be instructed first day post-operative to exercise program; Group B (control group) without intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta Medican Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women
  • Age 18-65.
  • Diagnosed with breast cancer, undergoing breast surgery,
  • Functional independence prior to the operation.
  • Ability to communicate in Hebrew.

Exclusion Criteria:

  • Cognitive disorders, patients unable to sign the consent form.
  • Back and spinal morbidity.
  • Fibromyalgia or chronic pain disorders.
  • Neurological disorders.
  • Renal failure with the need for dialysis.
  • Lymphedema prior to surgery.
  • History of breast surgery.
  • Shoulder surgery or shoulder injuries with limited ROM.
  • Ischemic heart disease, heart failure and radical heart insufficiency.
  • Radical mastectomy, LD and DEIP reconstruction, exchange breast prosthesis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Breast surgery and exercise
Patient that underwent breast surgery only without other intervention with exercise of the upper limb and instruction to continue after discharge.
EXERCISES AND EDUCATION TO FOLLOWING AFTER DISCHARGE PHYSICAL TREATMENT
Aktiver Komparator: Breast surgery and no exercise
Patient after breast surgery alone are discharged without exercise and instructions.
EXERCISES AND EDUCATION TO FOLLOWING AFTER DISCHARGE PHYSICAL TREATMENT
Aktiver Komparator: Breast, axilar surgery with exercise
Patients that underwent surgery of the breast and axilar lymph node surgery with exercise of the upper limb and instruction to continue after discharge.
EXERCISES AND EDUCATION TO FOLLOWING AFTER DISCHARGE PHYSICAL TREATMENT
Aktiver Komparator: Breast, axillar surgery without exercise
The patients that underwent surgery of the breast and axilar nodes samples or dissection are discharged without exercise and instructions.
EXERCISES AND EDUCATION TO FOLLOWING AFTER DISCHARGE PHYSICAL TREATMENT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Shoulder pain
Zeitfenster: 6 mnth
The intensity of pain and chronological modification will be monitored
6 mnth

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Function of upper limb
Zeitfenster: six month
The mobility of the shoulder will be evaluates in all movements
six month
Complications
Zeitfenster: six month
Possible complications after surgery will be recorded
six month
Lymph edema
Zeitfenster: 6 mnth
Radius of upper limb will be measured
6 mnth
physical activities influence in recovery after breast cancer surgery
Zeitfenster: 6 mnth
patient will be agruped by intensity and frequency of PA
6 mnth

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sergio G Susmallian, MD, Assuta Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

The patient will be evaluated after discharge by meetings or though video calls/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

February 01 2019

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Physiotherapy after breast cancer surgery

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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