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Chronic Kidney Disease: Determinants of Progression and Cardiovascular Risk (PROGREDIR)

2018年1月5日 更新者:Silvia Maria de Oliveira Titan、University of Sao Paulo

Chronic Kidney Disease: Determinants of Progression and Cardiovascular Risk. A Cohort Study in a Brazilian Population

Chronic kidney disease has become an important Public Health issue in most developed and developing countries, with increasing incidence and prevalence rates. The cost associated with chronic kidney disease patients is very high, derived from renal replacement therapy and the cost associated with the high cardiovascular risk of this population. Primary and secondary preventive measures are imperative. In this sense, the comprehension of mechanisms and biomarkers associated with CKD progression and mortality risk in this population is an important area of research. Cohort studies are important tools for testing risk factors and biomarkers. Currently, CKD cohorts, particularly of those not on dialysis, are few and restricted to North America and Europe.

The present study established a cohort of 454 CKD participants (not on dialysis) in Sao Paulo, Brazil, who will be followed for 7-10 years. Baseline data collection was wide, including medical history, diet (food frequency questionnaire), calcium score, echocardiography, pulse wave velocity, cardiac frequency variability, carotid intimal media thickness, retinography, and an extensive biobank. Follow-up is ongoing and made through annual telephone interviews including questions on death, hospitalizations, and need of renal replacement therapy (RRT). Vital status is investigated periodically by a hot-pursuit strategy.

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

454

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients attending the outpatient service of Hospital das Clínicas, São Paulo, a public university facility providing quaternary-level care for patients with chronic diseases, were invited to participate in this study. Initially, from the outpatient records, all patients aged

≥ 30 years and at least two measurements of creatinine (with a minimum interval of 3 months) ≥ 1.6 mg/dl for men and ≥ 1.4 mg/ dl for women were considered potential candidates. Patients attending oncology, psychiatry, human immunodeficiency virus/acquired immunodeficiency syndrome (HIV/AIDS), viral hepatitis and glomerulonephritis services were excluded. The remaining candidates were then contacted by phone and were invited to participate if they did not meet any exclusion criteria.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients attending the outpatient service of Hospital das Clínicas, São Paulo, Brazil.
  • ≥ 30 years.
  • at least two measurements of creatinine (with a minimum interval of 3 months) ≥ 1.6 mg/dl for men and ≥ 1.4 mg/ dl for women.

Exclusion Criteria:

  • Patients attending oncology, psychiatry, human immunodeficiency virus/acquired immunodeficiency syndrome (HIV/AIDS), viral hepatitis and glomerulonephritis services were excluded.
  • hospitalization within the last six months;
  • acute myocardial infarction within the last six months;
  • autoimmune diseases;
  • current pregnancy;
  • psychiatric diseases;
  • ongoing chemotherapy or immunosuppressive therapy;
  • current renal replacement therapy;
  • HIV/AIDS infection;
  • hepatitis B or C;
  • any organ transplantation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Mortality
時間枠:7 years
Mortality of any cause, confirmed by official death certificates obtained through several health offices (PRO-AIM, Fundação SEADE and National Mortality Registry).
7 years
Renal replacement therapy
時間枠:7 years

Initiation of any modality of renal replacement therapy, even if not permanently.

Besides participant information, RRT will be ascertained through the city and state´s Registries (Sao Paulo State Registry of Dialysis and Transplantation, Sao Paulo City Registry of Dialysis and Transplantation).

7 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年12月15日

研究の完了 (実際)

2013年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月5日

最初の投稿 (実際)

2018年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月5日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2011/17341-0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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