Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chronic Kidney Disease: Determinants of Progression and Cardiovascular Risk (PROGREDIR)

5. januar 2018 oppdatert av: Silvia Maria de Oliveira Titan, University of Sao Paulo

Chronic Kidney Disease: Determinants of Progression and Cardiovascular Risk. A Cohort Study in a Brazilian Population

Chronic kidney disease has become an important Public Health issue in most developed and developing countries, with increasing incidence and prevalence rates. The cost associated with chronic kidney disease patients is very high, derived from renal replacement therapy and the cost associated with the high cardiovascular risk of this population. Primary and secondary preventive measures are imperative. In this sense, the comprehension of mechanisms and biomarkers associated with CKD progression and mortality risk in this population is an important area of research. Cohort studies are important tools for testing risk factors and biomarkers. Currently, CKD cohorts, particularly of those not on dialysis, are few and restricted to North America and Europe.

The present study established a cohort of 454 CKD participants (not on dialysis) in Sao Paulo, Brazil, who will be followed for 7-10 years. Baseline data collection was wide, including medical history, diet (food frequency questionnaire), calcium score, echocardiography, pulse wave velocity, cardiac frequency variability, carotid intimal media thickness, retinography, and an extensive biobank. Follow-up is ongoing and made through annual telephone interviews including questions on death, hospitalizations, and need of renal replacement therapy (RRT). Vital status is investigated periodically by a hot-pursuit strategy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

454

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients attending the outpatient service of Hospital das Clínicas, São Paulo, a public university facility providing quaternary-level care for patients with chronic diseases, were invited to participate in this study. Initially, from the outpatient records, all patients aged

≥ 30 years and at least two measurements of creatinine (with a minimum interval of 3 months) ≥ 1.6 mg/dl for men and ≥ 1.4 mg/ dl for women were considered potential candidates. Patients attending oncology, psychiatry, human immunodeficiency virus/acquired immunodeficiency syndrome (HIV/AIDS), viral hepatitis and glomerulonephritis services were excluded. The remaining candidates were then contacted by phone and were invited to participate if they did not meet any exclusion criteria.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients attending the outpatient service of Hospital das Clínicas, São Paulo, Brazil.
  • ≥ 30 years.
  • at least two measurements of creatinine (with a minimum interval of 3 months) ≥ 1.6 mg/dl for men and ≥ 1.4 mg/ dl for women.

Exclusion Criteria:

  • Patients attending oncology, psychiatry, human immunodeficiency virus/acquired immunodeficiency syndrome (HIV/AIDS), viral hepatitis and glomerulonephritis services were excluded.
  • hospitalization within the last six months;
  • acute myocardial infarction within the last six months;
  • autoimmune diseases;
  • current pregnancy;
  • psychiatric diseases;
  • ongoing chemotherapy or immunosuppressive therapy;
  • current renal replacement therapy;
  • HIV/AIDS infection;
  • hepatitis B or C;
  • any organ transplantation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Mortality
Tidsramme: 7 years
Mortality of any cause, confirmed by official death certificates obtained through several health offices (PRO-AIM, Fundação SEADE and National Mortality Registry).
7 years
Renal replacement therapy
Tidsramme: 7 years

Initiation of any modality of renal replacement therapy, even if not permanently.

Besides participant information, RRT will be ascertained through the city and state´s Registries (Sao Paulo State Registry of Dialysis and Transplantation, Sao Paulo City Registry of Dialysis and Transplantation).

7 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere