Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronic Kidney Disease: Determinants of Progression and Cardiovascular Risk (PROGREDIR)

5. ledna 2018 aktualizováno: Silvia Maria de Oliveira Titan, University of Sao Paulo

Chronic Kidney Disease: Determinants of Progression and Cardiovascular Risk. A Cohort Study in a Brazilian Population

Chronic kidney disease has become an important Public Health issue in most developed and developing countries, with increasing incidence and prevalence rates. The cost associated with chronic kidney disease patients is very high, derived from renal replacement therapy and the cost associated with the high cardiovascular risk of this population. Primary and secondary preventive measures are imperative. In this sense, the comprehension of mechanisms and biomarkers associated with CKD progression and mortality risk in this population is an important area of research. Cohort studies are important tools for testing risk factors and biomarkers. Currently, CKD cohorts, particularly of those not on dialysis, are few and restricted to North America and Europe.

The present study established a cohort of 454 CKD participants (not on dialysis) in Sao Paulo, Brazil, who will be followed for 7-10 years. Baseline data collection was wide, including medical history, diet (food frequency questionnaire), calcium score, echocardiography, pulse wave velocity, cardiac frequency variability, carotid intimal media thickness, retinography, and an extensive biobank. Follow-up is ongoing and made through annual telephone interviews including questions on death, hospitalizations, and need of renal replacement therapy (RRT). Vital status is investigated periodically by a hot-pursuit strategy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

454

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients attending the outpatient service of Hospital das Clínicas, São Paulo, a public university facility providing quaternary-level care for patients with chronic diseases, were invited to participate in this study. Initially, from the outpatient records, all patients aged

≥ 30 years and at least two measurements of creatinine (with a minimum interval of 3 months) ≥ 1.6 mg/dl for men and ≥ 1.4 mg/ dl for women were considered potential candidates. Patients attending oncology, psychiatry, human immunodeficiency virus/acquired immunodeficiency syndrome (HIV/AIDS), viral hepatitis and glomerulonephritis services were excluded. The remaining candidates were then contacted by phone and were invited to participate if they did not meet any exclusion criteria.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients attending the outpatient service of Hospital das Clínicas, São Paulo, Brazil.
  • ≥ 30 years.
  • at least two measurements of creatinine (with a minimum interval of 3 months) ≥ 1.6 mg/dl for men and ≥ 1.4 mg/ dl for women.

Exclusion Criteria:

  • Patients attending oncology, psychiatry, human immunodeficiency virus/acquired immunodeficiency syndrome (HIV/AIDS), viral hepatitis and glomerulonephritis services were excluded.
  • hospitalization within the last six months;
  • acute myocardial infarction within the last six months;
  • autoimmune diseases;
  • current pregnancy;
  • psychiatric diseases;
  • ongoing chemotherapy or immunosuppressive therapy;
  • current renal replacement therapy;
  • HIV/AIDS infection;
  • hepatitis B or C;
  • any organ transplantation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Mortality
Časové okno: 7 years
Mortality of any cause, confirmed by official death certificates obtained through several health offices (PRO-AIM, Fundação SEADE and National Mortality Registry).
7 years
Renal replacement therapy
Časové okno: 7 years

Initiation of any modality of renal replacement therapy, even if not permanently.

Besides participant information, RRT will be ascertained through the city and state´s Registries (Sao Paulo State Registry of Dialysis and Transplantation, Sao Paulo City Registry of Dialysis and Transplantation).
7 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/17341-0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD-related outcomes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit