Poor Responders Infertile Patients -A Great Clinical Challenge
2018年6月3日 更新者:Ahmed Maged、Cairo University
Starting Dose of Gonadotropin for Poor Responders in IVF Cycles
infertile , poor responders patients who underwent ICSI.
The participants were divided into 2 groups according to the starting dose of Gn stimulation.
Group I started with 4 ampoules while group II started with 6 ampoules
調査の概要
詳細な説明
Participants will be randomized to start induction with 4 or 6 ampoules of gonadotropins from day 2 till the day of human chorionic gonadotropin (HCG), dose adjusted according to ovarian response monitored by serum E2 and ultrasound evaluation.
All patients were followed up by TVUS scan daily or on alternate days according to the ovarian response to treatment starting on treatment cycle day 6 for folliculometry and endometrial thickness and pattern.
Cetrotide (MerckSerono, Germany) 0.25 subcutaneously will be added when the leading follicle (DF) reaches >12 mm and HCG 10 000 IU intramuscularly (Pregnyl, Merck Sharp, United Kingdom)will be given only if we have at least 3 mature follicles >14 mm and the leading one >17 mm; then, ovum pickup (OPU) was done after 36 hours of HCG and metaphase II ocytes were analyzed.
The intracytoplasmic sperm injection (ICSI) procedure will be performed in all cases to avoid low fertilization rate by conventional IVF.
Fertilization was assessed 16 to 18 hours after ICSI, and embryo quality will be evaluated 2 and 3 days after ICSI according to the number of blastomeres and the degree of fragmentation and multinucleation.
Oocytes were collected and embryos will be cultured in ISM1 culture medium (Origiomedicult media, Denmark).
Transfer of cleaving embryos will be done on day 3 after oocyte retrieval (using Labotect semirigid catheter; labotect GmbH, Germany), when the woman has at least 1 embryo (GI) otherwise canceled embryo transfer (ET).
The ET was done by 1 person in each center.
Both of the transferring consultants have more than 5 years experience in IVF unit. .
All patients will receive luteal support in the form of daily progesterone cyclogest (Actavis, United Kingdom) 800 mg daily starting from day of ovum retrieval till day of hCG testing.
Serum b hCG level was assessed on day 14 after ET and considered positive if >5 mIU/ml.
The TVUS was performed 28 days after ET to confirm ongoing pregnancy by visualization of intrauterine sac.
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、12111
- Kasr Alainy Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
Poor responders according to "Bologna consensus" with at least 2 of the following 3 points should be present:
- Age >40 years or other cause of poor function.
- AFC<2-5 in both ovaries or AMH < 0.5-1.1 ng/dl 2)
- History of poor response with conventional stimulation protocol
Exclusion Criteria:
- Uterine factor.
- Severe male factor.
- Endometriosis.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:four ampoules group
gonadotropin starting dose is 4 ampoules daily
|
Human menopausal gonadotropin 75 IU ampoules start at cycle day 2
|
|
アクティブコンパレータ:six ampoules group
gonadotropin starting dose is 6 ampoules daily
|
Human menopausal gonadotropin 75 IU ampoules start at cycle day 2
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
number of retrieved oocytes
時間枠:34 hours after HCG triggering
|
The number of oocyte retrived at ovum pickup
|
34 hours after HCG triggering
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月11日
一次修了 (実際)
2018年6月4日
研究の完了 (実際)
2018年6月4日
試験登録日
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月11日
最初の投稿 (実際)
2018年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月3日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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