- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03402620
Poor Responders Infertile Patients -A Great Clinical Challenge
3 июня 2018 г. обновлено: Ahmed Maged, Cairo University
Starting Dose of Gonadotropin for Poor Responders in IVF Cycles
infertile , poor responders patients who underwent ICSI.
The participants were divided into 2 groups according to the starting dose of Gn stimulation.
Group I started with 4 ampoules while group II started with 6 ampoules
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Participants will be randomized to start induction with 4 or 6 ampoules of gonadotropins from day 2 till the day of human chorionic gonadotropin (HCG), dose adjusted according to ovarian response monitored by serum E2 and ultrasound evaluation.
All patients were followed up by TVUS scan daily or on alternate days according to the ovarian response to treatment starting on treatment cycle day 6 for folliculometry and endometrial thickness and pattern.
Cetrotide (MerckSerono, Germany) 0.25 subcutaneously will be added when the leading follicle (DF) reaches >12 mm and HCG 10 000 IU intramuscularly (Pregnyl, Merck Sharp, United Kingdom)will be given only if we have at least 3 mature follicles >14 mm and the leading one >17 mm; then, ovum pickup (OPU) was done after 36 hours of HCG and metaphase II ocytes were analyzed.
The intracytoplasmic sperm injection (ICSI) procedure will be performed in all cases to avoid low fertilization rate by conventional IVF.
Fertilization was assessed 16 to 18 hours after ICSI, and embryo quality will be evaluated 2 and 3 days after ICSI according to the number of blastomeres and the degree of fragmentation and multinucleation.
Oocytes were collected and embryos will be cultured in ISM1 culture medium (Origiomedicult media, Denmark).
Transfer of cleaving embryos will be done on day 3 after oocyte retrieval (using Labotect semirigid catheter; labotect GmbH, Germany), when the woman has at least 1 embryo (GI) otherwise canceled embryo transfer (ET).
The ET was done by 1 person in each center.
Both of the transferring consultants have more than 5 years experience in IVF unit. .
All patients will receive luteal support in the form of daily progesterone cyclogest (Actavis, United Kingdom) 800 mg daily starting from day of ovum retrieval till day of hCG testing.
Serum b hCG level was assessed on day 14 after ET and considered positive if >5 mIU/ml.
The TVUS was performed 28 days after ET to confirm ongoing pregnancy by visualization of intrauterine sac.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12111
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
Poor responders according to "Bologna consensus" with at least 2 of the following 3 points should be present:
- Age >40 years or other cause of poor function.
- AFC<2-5 in both ovaries or AMH < 0.5-1.1 ng/dl 2)
- History of poor response with conventional stimulation protocol
Exclusion Criteria:
- Uterine factor.
- Severe male factor.
- Endometriosis.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: four ampoules group
gonadotropin starting dose is 4 ampoules daily
|
Human menopausal gonadotropin 75 IU ampoules start at cycle day 2
|
|
Активный компаратор: six ampoules group
gonadotropin starting dose is 6 ampoules daily
|
Human menopausal gonadotropin 75 IU ampoules start at cycle day 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
number of retrieved oocytes
Временное ограничение: 34 hours after HCG triggering
|
The number of oocyte retrived at ovum pickup
|
34 hours after HCG triggering
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экстракорпоральное оплодотворение
-
Genlantis DiagnosticsNorthwestern UniversityЕще не набираютЧтобы продемонстрировать клиническую эффективность диагностического устройства TriQuik Invitro
-
Yasemin SökmenThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyРекрутингБелый шум, оплодотворение Invitro, боль, беспокойство, комфортТурция