TriQuik Invitro 診断装置の多施設性能研究
TriQuik Invitro 診断装置から得られた結果を同じ被験者の過去の医療記録と比較するための多施設臨床パフォーマンス研究
この前向きおよび過去の臨床研究は、Genlantis TriQuik テスト キット (カセット) の性能をテストするために設計されています。 主な目標は、感度と特異性を確立することです (つまり、 同じ患者の病歴と比較した場合の検査の正確さ。
以前の試験は、血清および全血検体で実施されました。 TriQuik B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) テストの性能を評価し、認可された市販の HBsAg EIA と比較するために、合計 607 の血清検体 1 を収集しました。 認可された市販の HBsAg EIA によって検査された 85 の陽性血清サンプルのうち 84 が TriQuik HBsAg Test と反応し、認可された商用 HBsAg EIA によって検査された 522 の陰性サンプルのうち 520 が TriQuik HBsAg Test で陰性と検査されました。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的 TriQuik Invitro Diagnostic デバイスの臨床性能を実証すること。
測定方法 全血サンプルは指先で採取します。 サンプルはすぐにテストする必要があります。
付属のサンプル スポイトを使用して、検体の血液滴をサンプル ウェルに移します。 20 ～ 30 秒待ちます。 付属のアッセイバッファー (~90µL) を同じサンプルウェルに 2 滴加えます 20 分で結果を読み取ります。
一次エンドポイントは、これらのテストの精度を決定します (p<=0.02) 分析することにより:
診断感度; TP / (TP + FN) 病気の患者を正しく識別するテストの能力 診断特異性; TN / (TN + FP) 特定の疾患にかかっていない患者を正確に識別する検査の能力。陽性適中率: TP / (TP+ FP) 検査で陽性となった被験者が本当にその病気にかかっている確率。 陰性的中率: TN / (FN + TN) 検査結果が陰性である被験者が本当に病気にかかっていない確率。
推定 200 人の患者が以下のように登録されます。
HIV、HBV、またはHCVの病歴が文書化されている150。 2 つまたは 3 つの条件の組み合わせが許容されます。
HbsAg患者は、2年未満のファイルにHbsAgを持っている必要があります。 HIV および HCV 患者は、カルテで 1 つの抗体検査のみが必要です。
HIV、HBV、またはHCVの病歴が文書化されておらず、正常と見なされます。
-18歳以上の男性または女性の被験者。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Robert H Zeiler, PhD
- 電話番号：7074779081
- メール：rhzeiler@auhs.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahsan Awan
- 電話番号：310-779-6670
- メール：aaa@genlantisdx.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
HIV、HBV、または HCV の記録された病歴。 2 つまたは 3 つの条件の組み合わせが許容されます。
- HbsAg患者は、2年未満のファイルにHbsAgを持っている必要があります。
- HIV および HCV 患者は、カルテで 1 つの抗体検査のみが必要です。
- HIV、HBV または HCV の記録された病歴はなく、正常と見なされます。
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- 承認された被験者の代表者によって提供された署名済みのインフォームド コンセント (地元の治験審査委員会 (IRB)/倫理パネルの要件に基づく)。
除外基準:
-調査官の意見では、被験者をこの研究に不適切にする他の状態または以前の治療。
-無作為化前の30日以内の別の治験薬またはデバイスの評価を含む別の臨床研究研究のいずれかの段階への参加。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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陽性の被験者
-HIV、HBV、またはHCVの病歴が記録されている。
2 つまたは 3 つの条件の組み合わせが許容されます。
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TriQuik Invitro 診断装置カセット。
TriQuik Invitro 診断装置カセット。
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コントロール
HIV、HBV または HCV の記録された病歴はなく、正常と見なされます。
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TriQuik Invitro 診断装置カセット。
TriQuik Invitro 診断装置カセット。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準性能基準
時間枠：<1日
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診断感度、診断特異度、陽性的中率、陰性的中率
|
<1日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GENL-TQ 002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この臨床パフォーマンス研究の結果は、研究後に臨床医および/または公衆衛生機関および規制機関に伝達する必要があります。 これは、これらの検査結果が、患者、患者の家族、および一般の人々の健康に直接影響を与えるためです。
臨床医および公衆衛生機関に結果を報告するための決定およびメカニズムについては、臨床成績研究を開始する前に地域の倫理委員会と話し合う。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。