Poor Responders Infertile Patients -A Great Clinical Challenge
3. června 2018 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University
Starting Dose of Gonadotropin for Poor Responders in IVF Cycles
infertile , poor responders patients who underwent ICSI.
The participants were divided into 2 groups according to the starting dose of Gn stimulation.
Group I started with 4 ampoules while group II started with 6 ampoules
Přehled studie
Detailní popis
Participants will be randomized to start induction with 4 or 6 ampoules of gonadotropins from day 2 till the day of human chorionic gonadotropin (HCG), dose adjusted according to ovarian response monitored by serum E2 and ultrasound evaluation.
All patients were followed up by TVUS scan daily or on alternate days according to the ovarian response to treatment starting on treatment cycle day 6 for folliculometry and endometrial thickness and pattern.
Cetrotide (MerckSerono, Germany) 0.25 subcutaneously will be added when the leading follicle (DF) reaches >12 mm and HCG 10 000 IU intramuscularly (Pregnyl, Merck Sharp, United Kingdom)will be given only if we have at least 3 mature follicles >14 mm and the leading one >17 mm; then, ovum pickup (OPU) was done after 36 hours of HCG and metaphase II ocytes were analyzed.
The intracytoplasmic sperm injection (ICSI) procedure will be performed in all cases to avoid low fertilization rate by conventional IVF.
Fertilization was assessed 16 to 18 hours after ICSI, and embryo quality will be evaluated 2 and 3 days after ICSI according to the number of blastomeres and the degree of fragmentation and multinucleation.
Oocytes were collected and embryos will be cultured in ISM1 culture medium (Origiomedicult media, Denmark).
Transfer of cleaving embryos will be done on day 3 after oocyte retrieval (using Labotect semirigid catheter; labotect GmbH, Germany), when the woman has at least 1 embryo (GI) otherwise canceled embryo transfer (ET).
The ET was done by 1 person in each center.
Both of the transferring consultants have more than 5 years experience in IVF unit. .
All patients will receive luteal support in the form of daily progesterone cyclogest (Actavis, United Kingdom) 800 mg daily starting from day of ovum retrieval till day of hCG testing.
Serum b hCG level was assessed on day 14 after ET and considered positive if >5 mIU/ml.
The TVUS was performed 28 days after ET to confirm ongoing pregnancy by visualization of intrauterine sac.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12111
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
Poor responders according to "Bologna consensus" with at least 2 of the following 3 points should be present:
- Age >40 years or other cause of poor function.
- AFC<2-5 in both ovaries or AMH < 0.5-1.1 ng/dl 2)
- History of poor response with conventional stimulation protocol
Exclusion Criteria:
- Uterine factor.
- Severe male factor.
- Endometriosis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: four ampoules group
gonadotropin starting dose is 4 ampoules daily
|
Human menopausal gonadotropin 75 IU ampoules start at cycle day 2
|
|
Aktivní komparátor: six ampoules group
gonadotropin starting dose is 6 ampoules daily
|
Human menopausal gonadotropin 75 IU ampoules start at cycle day 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
number of retrieved oocytes
Časové okno: 34 hours after HCG triggering
|
The number of oocyte retrived at ovum pickup
|
34 hours after HCG triggering
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .