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Maternal Oral Therapy to Reduce Obstetric Risk Kids (MOTORKids)

2018年2月12日更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

The principal objective was to conduct a 5 year; multi-center, observational follow-up study enrolling infants born to mothers who participated in the MOTOR clinical trial to determine the effects of maternal periodontal therapy during pregnancy on neonatal morbidity and mortality and whether this will result in lower incidence of functional neurological impairment.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

A total of 525 infants where planned to be enrolled at the 3 performance sites. The number of infants enrolled at each site depended on past Motor recruitment rates, and the observed delivery rate of high risk babies at that site. Infants were enrolled from both the high risk and low risk groups. The intended sample size was fixed, over sampling among the low risk group and was used to assure the sample size.

The Data Coordinating Center (DCC) identified and provided each clinical site with participant listings of all MOTOR high risk births and a randomly ordered sample of low risk births for enrollment into the study.

Mothers where approached by MOTOR or MOTORkids personnel to ascertain participant interest in enrolling their infant. Once consent was obtained, infants were followed and tracked until scheduled for the follow-up exams at age 24 months +/- 2 months adjusted age.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

331

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
    - University of Alabama at Birmingham Department of Ostetrics and Gynecology
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
    - Department of Periodontology, UNC School of Dentistry
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - Duke University
- Texas
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - University of Texas Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

A total of 525 infants are planned to be enrolled at the 3 performance sites. The number of infants enrolled at each site will depend on their past Motor recruitment rates, and the observed delivery rate of high risk babies at that site. Infants will be enrolled from both the high risk and low risk group. This rate of enrollment is expected to vary by 10% to 20% across the sites. It is expected that sites will enroll 3-6 infants a month over a 3 year period. The intended sample size is fixed, over sampling among the low risk group will be used to assure the sample size.

説明

Inclusion Criteria:

All infants born to mothers enrolled to MOTOR study prior to 35 weeks gestational age,
All small for gestational age (SGA) infants and all infants born after 37 weeks gestation and who were appropriate for gestational age are eligible for enrollment.
All infants born < 34 weeks gestation and all SGA infants will be considered a high risk infant and will be recruited for enrollment.
Appropriate weight for gestational age infants born after 37 weeks will be considered low risk infants and a random sample of these infants will be recruited for enrollment.

Exclusion Criteria:

Only a random sample of the low risk group will be recruited.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
High Risk Infants Motor infants born prior to 35 weeks gestational age, or, infants small (<10th percentile) for gestational age.
Low Risk Infants Motor infants born after the completion of the 37th week of gestation and appropriate for gestational age.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
MCHAT Score 時間枠：24 months	MCHAT composite risk score for Autism questionnaire is a 20-item screening tool completed by parents of children aged 16-30 months to evaluate Autism Spectrum Disorder (ASD) risk. Score ranges include 0 to 20 with 2 or less indicating low-risk, 3-7 medium-risk and 8-20 indicating high-risk.	24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

捜査官

主任研究者：Carl Bose, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年4月30日

一次修了 (実際)

2010年5月31日

研究の完了 (実際)

2013年1月11日

試験登録日

最初に提出

2018年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月12日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

07-0727
3U01DE014577-04S1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。