Maternal Oral Therapy to Reduce Obstetric Risk Kids (MOTORKids)
12 février 2018 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
The principal objective was to conduct a 5 year; multi-center, observational follow-up study enrolling infants born to mothers who participated in the MOTOR clinical trial to determine the effects of maternal periodontal therapy during pregnancy on neonatal morbidity and mortality and whether this will result in lower incidence of functional neurological impairment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
A total of 525 infants where planned to be enrolled at the 3 performance sites. The number of infants enrolled at each site depended on past Motor recruitment rates, and the observed delivery rate of high risk babies at that site. Infants were enrolled from both the high risk and low risk groups. The intended sample size was fixed, over sampling among the low risk group and was used to assure the sample size.
The Data Coordinating Center (DCC) identified and provided each clinical site with participant listings of all MOTOR high risk births and a randomly ordered sample of low risk births for enrollment into the study.
Mothers where approached by MOTOR or MOTORkids personnel to ascertain participant interest in enrolling their infant. Once consent was obtained, infants were followed and tracked until scheduled for the follow-up exams at age 24 months +/- 2 months adjusted age.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
331
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham Department of Ostetrics and Gynecology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Department of Periodontology, UNC School of Dentistry
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
A total of 525 infants are planned to be enrolled at the 3 performance sites.
The number of infants enrolled at each site will depend on their past Motor recruitment rates, and the observed delivery rate of high risk babies at that site.
Infants will be enrolled from both the high risk and low risk group.
This rate of enrollment is expected to vary by 10% to 20% across the sites.
It is expected that sites will enroll 3-6 infants a month over a 3 year period.
The intended sample size is fixed, over sampling among the low risk group will be used to assure the sample size.
La description
Inclusion Criteria:
- All infants born to mothers enrolled to MOTOR study prior to 35 weeks gestational age,
- All small for gestational age (SGA) infants and all infants born after 37 weeks gestation and who were appropriate for gestational age are eligible for enrollment.
- All infants born < 34 weeks gestation and all SGA infants will be considered a high risk infant and will be recruited for enrollment.
- Appropriate weight for gestational age infants born after 37 weeks will be considered low risk infants and a random sample of these infants will be recruited for enrollment.
Exclusion Criteria:
- Only a random sample of the low risk group will be recruited.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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High Risk Infants
Motor infants born prior to 35 weeks gestational age, or, infants small (<10th percentile) for gestational age.
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Low Risk Infants
Motor infants born after the completion of the 37th week of gestation and appropriate for gestational age.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MCHAT Score
Délai: 24 months
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MCHAT composite risk score for Autism questionnaire is a 20-item screening tool completed by parents of children aged 16-30 months to evaluate Autism Spectrum Disorder (ASD) risk.
Score ranges include 0 to 20 with 2 or less indicating low-risk, 3-7 medium-risk and 8-20 indicating high-risk.
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24 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Première publication (Réel)
6 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-0727
- 3U01DE014577-04S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .