- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03423836
Maternal Oral Therapy to Reduce Obstetric Risk Kids (MOTORKids)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A total of 525 infants where planned to be enrolled at the 3 performance sites. The number of infants enrolled at each site depended on past Motor recruitment rates, and the observed delivery rate of high risk babies at that site. Infants were enrolled from both the high risk and low risk groups. The intended sample size was fixed, over sampling among the low risk group and was used to assure the sample size.
The Data Coordinating Center (DCC) identified and provided each clinical site with participant listings of all MOTOR high risk births and a randomly ordered sample of low risk births for enrollment into the study.
Mothers where approached by MOTOR or MOTORkids personnel to ascertain participant interest in enrolling their infant. Once consent was obtained, infants were followed and tracked until scheduled for the follow-up exams at age 24 months +/- 2 months adjusted age.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham Department of Ostetrics and Gynecology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Department of Periodontology, UNC School of Dentistry
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All infants born to mothers enrolled to MOTOR study prior to 35 weeks gestational age,
- All small for gestational age (SGA) infants and all infants born after 37 weeks gestation and who were appropriate for gestational age are eligible for enrollment.
- All infants born < 34 weeks gestation and all SGA infants will be considered a high risk infant and will be recruited for enrollment.
- Appropriate weight for gestational age infants born after 37 weeks will be considered low risk infants and a random sample of these infants will be recruited for enrollment.
Exclusion Criteria:
- Only a random sample of the low risk group will be recruited.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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High Risk Infants
Motor infants born prior to 35 weeks gestational age, or, infants small (<10th percentile) for gestational age.
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Low Risk Infants
Motor infants born after the completion of the 37th week of gestation and appropriate for gestational age.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MCHAT Score
Prazo: 24 months
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MCHAT composite risk score for Autism questionnaire is a 20-item screening tool completed by parents of children aged 16-30 months to evaluate Autism Spectrum Disorder (ASD) risk.
Score ranges include 0 to 20 with 2 or less indicating low-risk, 3-7 medium-risk and 8-20 indicating high-risk.
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24 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-0727
- 3U01DE014577-04S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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