Maternal Oral Therapy to Reduce Obstetric Risk Kids (MOTORKids)
12. februar 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
The principal objective was to conduct a 5 year; multi-center, observational follow-up study enrolling infants born to mothers who participated in the MOTOR clinical trial to determine the effects of maternal periodontal therapy during pregnancy on neonatal morbidity and mortality and whether this will result in lower incidence of functional neurological impairment.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
A total of 525 infants where planned to be enrolled at the 3 performance sites. The number of infants enrolled at each site depended on past Motor recruitment rates, and the observed delivery rate of high risk babies at that site. Infants were enrolled from both the high risk and low risk groups. The intended sample size was fixed, over sampling among the low risk group and was used to assure the sample size.
The Data Coordinating Center (DCC) identified and provided each clinical site with participant listings of all MOTOR high risk births and a randomly ordered sample of low risk births for enrollment into the study.
Mothers where approached by MOTOR or MOTORkids personnel to ascertain participant interest in enrolling their infant. Once consent was obtained, infants were followed and tracked until scheduled for the follow-up exams at age 24 months +/- 2 months adjusted age.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
331
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham Department of Ostetrics and Gynecology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Department of Periodontology, UNC School of Dentistry
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
A total of 525 infants are planned to be enrolled at the 3 performance sites.
The number of infants enrolled at each site will depend on their past Motor recruitment rates, and the observed delivery rate of high risk babies at that site.
Infants will be enrolled from both the high risk and low risk group.
This rate of enrollment is expected to vary by 10% to 20% across the sites.
It is expected that sites will enroll 3-6 infants a month over a 3 year period.
The intended sample size is fixed, over sampling among the low risk group will be used to assure the sample size.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- All infants born to mothers enrolled to MOTOR study prior to 35 weeks gestational age,
- All small for gestational age (SGA) infants and all infants born after 37 weeks gestation and who were appropriate for gestational age are eligible for enrollment.
- All infants born < 34 weeks gestation and all SGA infants will be considered a high risk infant and will be recruited for enrollment.
- Appropriate weight for gestational age infants born after 37 weeks will be considered low risk infants and a random sample of these infants will be recruited for enrollment.
Exclusion Criteria:
- Only a random sample of the low risk group will be recruited.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
High Risk Infants
Motor infants born prior to 35 weeks gestational age, or, infants small (<10th percentile) for gestational age.
|
|
Low Risk Infants
Motor infants born after the completion of the 37th week of gestation and appropriate for gestational age.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MCHAT Score
Tidsramme: 24 months
|
MCHAT composite risk score for Autism questionnaire is a 20-item screening tool completed by parents of children aged 16-30 months to evaluate Autism Spectrum Disorder (ASD) risk.
Score ranges include 0 to 20 with 2 or less indicating low-risk, 3-7 medium-risk and 8-20 indicating high-risk.
|
24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
11. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-0727
- 3U01DE014577-04S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .