Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternal Oral Therapy to Reduce Obstetric Risk Kids (MOTORKids)

12 februari 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
The principal objective was to conduct a 5 year; multi-center, observational follow-up study enrolling infants born to mothers who participated in the MOTOR clinical trial to determine the effects of maternal periodontal therapy during pregnancy on neonatal morbidity and mortality and whether this will result in lower incidence of functional neurological impairment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

A total of 525 infants where planned to be enrolled at the 3 performance sites. The number of infants enrolled at each site depended on past Motor recruitment rates, and the observed delivery rate of high risk babies at that site. Infants were enrolled from both the high risk and low risk groups. The intended sample size was fixed, over sampling among the low risk group and was used to assure the sample size.

The Data Coordinating Center (DCC) identified and provided each clinical site with participant listings of all MOTOR high risk births and a randomly ordered sample of low risk births for enrollment into the study.

Mothers where approached by MOTOR or MOTORkids personnel to ascertain participant interest in enrolling their infant. Once consent was obtained, infants were followed and tracked until scheduled for the follow-up exams at age 24 months +/- 2 months adjusted age.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

331

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham Department of Ostetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Department of Periodontology, UNC School of Dentistry
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

A total of 525 infants are planned to be enrolled at the 3 performance sites. The number of infants enrolled at each site will depend on their past Motor recruitment rates, and the observed delivery rate of high risk babies at that site. Infants will be enrolled from both the high risk and low risk group. This rate of enrollment is expected to vary by 10% to 20% across the sites. It is expected that sites will enroll 3-6 infants a month over a 3 year period. The intended sample size is fixed, over sampling among the low risk group will be used to assure the sample size.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • All infants born to mothers enrolled to MOTOR study prior to 35 weeks gestational age,
  • All small for gestational age (SGA) infants and all infants born after 37 weeks gestation and who were appropriate for gestational age are eligible for enrollment.
  • All infants born < 34 weeks gestation and all SGA infants will be considered a high risk infant and will be recruited for enrollment.
  • Appropriate weight for gestational age infants born after 37 weeks will be considered low risk infants and a random sample of these infants will be recruited for enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Only a random sample of the low risk group will be recruited.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
High Risk Infants
Motor infants born prior to 35 weeks gestational age, or, infants small (<10th percentile) for gestational age.
Low Risk Infants
Motor infants born after the completion of the 37th week of gestation and appropriate for gestational age.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MCHAT Score
Tijdsspanne: 24 months
MCHAT composite risk score for Autism questionnaire is a 20-item screening tool completed by parents of children aged 16-30 months to evaluate Autism Spectrum Disorder (ASD) risk. Score ranges include 0 to 20 with 2 or less indicating low-risk, 3-7 medium-risk and 8-20 indicating high-risk.
24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-0727
  • 3U01DE014577-04S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren