Maternal Oral Therapy to Reduce Obstetric Risk Kids (MOTORKids)
maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
The principal objective was to conduct a 5 year; multi-center, observational follow-up study enrolling infants born to mothers who participated in the MOTOR clinical trial to determine the effects of maternal periodontal therapy during pregnancy on neonatal morbidity and mortality and whether this will result in lower incidence of functional neurological impairment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
A total of 525 infants where planned to be enrolled at the 3 performance sites. The number of infants enrolled at each site depended on past Motor recruitment rates, and the observed delivery rate of high risk babies at that site. Infants were enrolled from both the high risk and low risk groups. The intended sample size was fixed, over sampling among the low risk group and was used to assure the sample size.
The Data Coordinating Center (DCC) identified and provided each clinical site with participant listings of all MOTOR high risk births and a randomly ordered sample of low risk births for enrollment into the study.
Mothers where approached by MOTOR or MOTORkids personnel to ascertain participant interest in enrolling their infant. Once consent was obtained, infants were followed and tracked until scheduled for the follow-up exams at age 24 months +/- 2 months adjusted age.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
331
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham Department of Ostetrics and Gynecology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Department of Periodontology, UNC School of Dentistry
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
A total of 525 infants are planned to be enrolled at the 3 performance sites.
The number of infants enrolled at each site will depend on their past Motor recruitment rates, and the observed delivery rate of high risk babies at that site.
Infants will be enrolled from both the high risk and low risk group.
This rate of enrollment is expected to vary by 10% to 20% across the sites.
It is expected that sites will enroll 3-6 infants a month over a 3 year period.
The intended sample size is fixed, over sampling among the low risk group will be used to assure the sample size.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All infants born to mothers enrolled to MOTOR study prior to 35 weeks gestational age,
- All small for gestational age (SGA) infants and all infants born after 37 weeks gestation and who were appropriate for gestational age are eligible for enrollment.
- All infants born < 34 weeks gestation and all SGA infants will be considered a high risk infant and will be recruited for enrollment.
- Appropriate weight for gestational age infants born after 37 weeks will be considered low risk infants and a random sample of these infants will be recruited for enrollment.
Exclusion Criteria:
- Only a random sample of the low risk group will be recruited.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
High Risk Infants
Motor infants born prior to 35 weeks gestational age, or, infants small (<10th percentile) for gestational age.
|
|
Low Risk Infants
Motor infants born after the completion of the 37th week of gestation and appropriate for gestational age.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCHAT Score
Aikaikkuna: 24 months
|
MCHAT composite risk score for Autism questionnaire is a 20-item screening tool completed by parents of children aged 16-30 months to evaluate Autism Spectrum Disorder (ASD) risk.
Score ranges include 0 to 20 with 2 or less indicating low-risk, 3-7 medium-risk and 8-20 indicating high-risk.
|
24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-0727
- 3U01DE014577-04S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .