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Kidney Function and Cardiovascular Events: Cohort Study in General Population (EPIRCE)

2018年2月26日 更新者:María Pilar Gayoso Diz

Kidney Function and Markers of Inflamation in Relation to Mortality, Cardiovascular Events and Kidney Function Impaired: Cohort Study in General Adult Population

Prospective multicenter follow-up study of 10 years. Cohort established between 2005-2007 with stratified random sample of general population older than 20 years (Census 2001), N= 2746 subjects.

調査の概要

詳細な説明

The aim of this study is to analyse the evolution of kidney function (KF) in the general Spanish population and its impact in terms of quality of life, survival and prognosis for relevant clinical events: mortality, major vascular events and end stage renal disease (ESRD), over a period of 10 years. This is in line with the research priorities highlighted by Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012.

The study is a prospective multi-centre 10 year follow-up study. Cohort established in Phase I of the EPIRCE study conducted in 2005-2007; stratified random sample of the general population over age 20 (2001 Census), with 2746 subjects studied with complete baseline characterization: socio-demographic variables, lifestyle factors, vascular risk, morbidity, and RF. Cox proportional hazard additive predictors will be used to study the predictive value of renal function models. All models will be adjusted for socio-demographic factors and lifestyle. IDI and NRI will be used to determine whether the addition of KF improves the predictive ability of the existing scores. Decision curve analysis will be used to indicate different KF cut-off points take cost and benefit into account in the decision to treat or not treat.

This project addresses the predictive capacity of glomerular filtration and albuminuria on mortality and vascular events after a 10-year follow-up in the general population, with an analysis of potential improvement in predicting vascular mortality and/or major vascular events by incorporating renal function into existing scales. It also establishes associated serum DNA samples to a well phenotyped cohort for subsequent studies of gene expression and inflammatory markers on CKD. These results will therefore provide insight into the natural evolution of CKD and associated vascular risk.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2746

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

A random sample, stratified by age and sex, of the over 20 population, representative of the general adult Spanish population. The sample population was the 2001 Census (National Statistical Institute of Spain, INE).

Sample size: 2746 subjects studied in Phase I of the EPIRCE study are included. This sample size allows for a 1.17% accuracy rate for the estimate of a proportion (prevalence) in a maximum dispersion variable (p = q = 0.5) with a 95% confidence interval.

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects studied in Phase I of the EPIRCE study. Give their informed consent to participate in this phase of EPIRCE 2 study.

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria: subjects that cannot be located or who refuse to give their consent to participate in this monitoring phase will be excluded.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Impaired renal function
時間枠:2005-2018, up to 10 years
50% reduction in the glomerular filtration rate with respect to the baseline
2005-2018, up to 10 years
mortality
時間枠:2005-2018, up to 10 years
mortality due to cardiovascular problems or any others
2005-2018, up to 10 years
ACS
時間枠:2005-2018, up to 10 years
acute coronary syndrome
2005-2018, up to 10 years
stroke
時間枠:2005-2018, up to 10 years
ischemic, due to lack of blood flow, and hemorrhagic, due to bleeding.
2005-2018, up to 10 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
health related quality of life
時間枠:2014-2018
SF-12
2014-2018
depression or anxiety
時間枠:2014-2018
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
2014-2018

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pilar Gayoso-Diz, PhD、National Health Service of Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月9日

一次修了 (予想される)

2018年6月30日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月26日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EPIRCE2
  • PI13/02031 (その他の助成金/資金番号:IS Carlos III)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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