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下大静脈と腎臓移植の折りたたみ性指数 (CIVC-KT)

2025年1月23日 更新者:CHU de Reims

Kidney後期移植期間における液体反応性を予測するための下Vena Cavaの崩壊性の診断パフォーマンス

腎移植後の遅延移植片機能は一般的な発生であり、急性拒絶反応と慢性同種移植腎のリスクの増加に関連しています。 移植後の患者は通常、腎血流、したがって移植片機能を最適化するために高水素化されます。 しかし、体積拡大に適切に反応しないことは、腎臓の静脈鬱血と内臓間質性ナトリウムと水の過負荷を引き起こす可能性があり、どちらも遅延腎移植機能に関連しています。 私たちの知る限り、腎後移植の設定では、流体応答性の予測指数は評価されていません。 集中治療では、標準化された呼吸条件下で経胸壁心エコー造影(TTE)によって測定された下大静脈変動性指数は、敗血症のために入院した患者の体液応答性を予測するための単純で非侵襲的かつ効果的なツールです。 腎後移植期間にこのインデックスを適用すると、早期管理を最適化し、腎臓移植機能の回復を促進する可能性があります。

この研究では、腎移植後の流体応答性の予測における下Vena Cava変動性指数の診断性能を評価することを目指しています。 これは、大学REIMS病院の腎臓学集中治療室で実施された単一中心の前向きで観察的研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

この研究は、キドニー移植患者における液体応答性の予測における下Vena Cava変動性指数(IVCV)の診断パフォーマンスを評価するために設計された、前向き、観察、単一中心コホート(大学REIMS病院の腎臓学集中治療室)です。

この研究の目的は、移植片機能を遅らせる患者の数を減らし、腎臓機能の回復を最適化することを目的としています。 移植片機能の遅延は、腎臓移植の20〜25%で発生する頻繁な合併症です。 移植片機能の遅延は、急性拒絶反応と慢性移植片機能障害のリスクを高めます。 術後の初期の期間は、腎血流と移植片機能を最適化するために術後期間に重要ですが、非応答性患者の過剰な液体投与は、腎うっ血と間質性浮腫を引き起こし、移植片回収に悪影響を与える可能性があります。

IVCVは、単純で非侵襲的な心エコー造影指数であり、呼吸圧力の変化によって誘発される下大静脈の直径の変動性を評価します。 このインデックスは、敗血症患者で検証されており、体積拡大後の体液応答性を予測していますが、腎臓移植の特定の文脈ではまだ評価されていません。 この研究は、IVCVがこの集団の流体の反応性を予測できると仮定し、カスタマイズされた流体管理を可能にします。

したがって、この研究の主な目的は、キドニーの初期移植期間における液体応答性を予測するために、下Vena Cavaの変動性の診断パフォーマンスを決定することです。

二次目標は次のとおりです。

  1. キドニー後期の移植期間における流体反応性を予測するための中央静脈圧変動(CVPV)の診断性能を評価します。
  2. ボリューム拡張に対する非応答性の予測マーカーを特定します。
  3. 体液応答性に対する腎反応の評価。
  4. 非応答性、遅延移植片機能、および腹腔内圧の変動との関連性の調査。

重要な手順には、流体投与の前後の経胸部心エコー検査(TTE)が含まれます。 IVCV、心拍出量、および中心静脈圧などのパラメーターが体系的に測定されます。 追加の監視には、移植後の最初の月の日中の腎機能マーカー、尿の出力、および細胞外水和の状態が含まれます。

この研究では、Chu Reimsで腎臓移植を受けている150人の成人末期腎疾患患者を登録します。 流体の反応性は、500 mLの晶質注入後の心拍出量の10%以上の増加として定義されます。 非応答者は、心拍出量が10%未満の患者です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究への参加は、REIMS病院の腎臓集中治療室での腎移植の術前段階で、すべての適格な患者に提供されます。 適格性は、移植の実現可能性を示す臨床的、生物学的、免疫学的評価に基づいて確認されます。 患者は、情報リーフレットを介して研究の目的と手順に関する詳細な情報を受け取ります。 参加に同意する人は研究に含まれます。

各患者の参加は、移植手術の0日目から1ポスト移植の1か月に拡張されます。

移植後の量の拡大を必要とするすべての患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 末期腎疾患の診断(ESRD)
  • Reims University Hospitalの腎臓学集中治療室の入院
  • 腎移植による入院
  • インフォームドコンセントを提供し、研究に参加する意欲
  • 腎移植後のボリューム拡大を受けます。

除外基準:

  • 高品質の超音波画像を取得できない
  • 腹部内圧と中心静脈圧力測定の利用不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レスポンダー
心拍出量は10%以上増加します。
介入なし
非応答者
心拍出量は10%以下に増加します。
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下Vena Cava変動性指数(IVCV)と心拍出量(このインデックスの診断性能を決定するため)
時間枠:1日目
IVCVは、ボリューム拡張患者が、ボリューム拡張後に心拍出量が10%以上増加する場合、レスポンダーに分類される前に心エコー検査によって測定され、非応答者ではない場合は測定されます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央の静脈圧の変動性指数と心拍出量(このインデックスの診断性能を決定するため)
時間枠:1日目
ボリューム拡張前の中央静脈圧変動指数
1日目
ボリューム拡張に対する非応答性の予測マーカー
時間枠:1日目
ベースラインおよび心拍出量での患者の特性
1日目
流体応答性に対する腎反応
時間枠:30日目
体積膨張後の血漿クレアチニンレベル、利尿および腹腔内圧力の変化
30日目
腹腔内圧力の変動
時間枠:30日目
非応答性、遅延移植機能、および腹腔内の圧力変動との関連
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PS25002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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