- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03451929
Kidney Function and Cardiovascular Events: Cohort Study in General Population (EPIRCE)
Kidney Function and Markers of Inflamation in Relation to Mortality, Cardiovascular Events and Kidney Function Impaired: Cohort Study in General Adult Population
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
The aim of this study is to analyse the evolution of kidney function (KF) in the general Spanish population and its impact in terms of quality of life, survival and prognosis for relevant clinical events: mortality, major vascular events and end stage renal disease (ESRD), over a period of 10 years. This is in line with the research priorities highlighted by Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012.
The study is a prospective multi-centre 10 year follow-up study. Cohort established in Phase I of the EPIRCE study conducted in 2005-2007; stratified random sample of the general population over age 20 (2001 Census), with 2746 subjects studied with complete baseline characterization: socio-demographic variables, lifestyle factors, vascular risk, morbidity, and RF. Cox proportional hazard additive predictors will be used to study the predictive value of renal function models. All models will be adjusted for socio-demographic factors and lifestyle. IDI and NRI will be used to determine whether the addition of KF improves the predictive ability of the existing scores. Decision curve analysis will be used to indicate different KF cut-off points take cost and benefit into account in the decision to treat or not treat.
This project addresses the predictive capacity of glomerular filtration and albuminuria on mortality and vascular events after a 10-year follow-up in the general population, with an analysis of potential improvement in predicting vascular mortality and/or major vascular events by incorporating renal function into existing scales. It also establishes associated serum DNA samples to a well phenotyped cohort for subsequent studies of gene expression and inflammatory markers on CKD. These results will therefore provide insight into the natural evolution of CKD and associated vascular risk.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A random sample, stratified by age and sex, of the over 20 population, representative of the general adult Spanish population. The sample population was the 2001 Census (National Statistical Institute of Spain, INE).
Sample size: 2746 subjects studied in Phase I of the EPIRCE study are included. This sample size allows for a 1.17% accuracy rate for the estimate of a proportion (prevalence) in a maximum dispersion variable (p = q = 0.5) with a 95% confidence interval.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects studied in Phase I of the EPIRCE study. Give their informed consent to participate in this phase of EPIRCE 2 study.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria: subjects that cannot be located or who refuse to give their consent to participate in this monitoring phase will be excluded.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impaired renal function
Prazo: 2005-2018, up to 10 years
|
50% reduction in the glomerular filtration rate with respect to the baseline
|
2005-2018, up to 10 years
|
|
mortality
Prazo: 2005-2018, up to 10 years
|
mortality due to cardiovascular problems or any others
|
2005-2018, up to 10 years
|
|
ACS
Prazo: 2005-2018, up to 10 years
|
acute coronary syndrome
|
2005-2018, up to 10 years
|
|
stroke
Prazo: 2005-2018, up to 10 years
|
ischemic, due to lack of blood flow, and hemorrhagic, due to bleeding.
|
2005-2018, up to 10 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
health related quality of life
Prazo: 2014-2018
|
SF-12
|
2014-2018
|
|
depression or anxiety
Prazo: 2014-2018
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
|
2014-2018
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pilar Gayoso-Diz, PhD, National Health Service of Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIRCE2
- PI13/02031 (Número de outro subsídio/financiamento: IS Carlos III)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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