Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Kidney Function and Cardiovascular Events: Cohort Study in General Population (EPIRCE)

26 февраля 2018 г. обновлено: María Pilar Gayoso Diz

Kidney Function and Markers of Inflamation in Relation to Mortality, Cardiovascular Events and Kidney Function Impaired: Cohort Study in General Adult Population

Prospective multicenter follow-up study of 10 years. Cohort established between 2005-2007 with stratified random sample of general population older than 20 years (Census 2001), N= 2746 subjects.

Обзор исследования

Подробное описание

The aim of this study is to analyse the evolution of kidney function (KF) in the general Spanish population and its impact in terms of quality of life, survival and prognosis for relevant clinical events: mortality, major vascular events and end stage renal disease (ESRD), over a period of 10 years. This is in line with the research priorities highlighted by Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012.

The study is a prospective multi-centre 10 year follow-up study. Cohort established in Phase I of the EPIRCE study conducted in 2005-2007; stratified random sample of the general population over age 20 (2001 Census), with 2746 subjects studied with complete baseline characterization: socio-demographic variables, lifestyle factors, vascular risk, morbidity, and RF. Cox proportional hazard additive predictors will be used to study the predictive value of renal function models. All models will be adjusted for socio-demographic factors and lifestyle. IDI and NRI will be used to determine whether the addition of KF improves the predictive ability of the existing scores. Decision curve analysis will be used to indicate different KF cut-off points take cost and benefit into account in the decision to treat or not treat.

This project addresses the predictive capacity of glomerular filtration and albuminuria on mortality and vascular events after a 10-year follow-up in the general population, with an analysis of potential improvement in predicting vascular mortality and/or major vascular events by incorporating renal function into existing scales. It also establishes associated serum DNA samples to a well phenotyped cohort for subsequent studies of gene expression and inflammatory markers on CKD. These results will therefore provide insight into the natural evolution of CKD and associated vascular risk.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2746

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

A random sample, stratified by age and sex, of the over 20 population, representative of the general adult Spanish population. The sample population was the 2001 Census (National Statistical Institute of Spain, INE).

Sample size: 2746 subjects studied in Phase I of the EPIRCE study are included. This sample size allows for a 1.17% accuracy rate for the estimate of a proportion (prevalence) in a maximum dispersion variable (p = q = 0.5) with a 95% confidence interval.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects studied in Phase I of the EPIRCE study. Give their informed consent to participate in this phase of EPIRCE 2 study.

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria: subjects that cannot be located or who refuse to give their consent to participate in this monitoring phase will be excluded.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Impaired renal function
Временное ограничение: 2005-2018, up to 10 years
50% reduction in the glomerular filtration rate with respect to the baseline
2005-2018, up to 10 years
mortality
Временное ограничение: 2005-2018, up to 10 years
mortality due to cardiovascular problems or any others
2005-2018, up to 10 years
ACS
Временное ограничение: 2005-2018, up to 10 years
acute coronary syndrome
2005-2018, up to 10 years
stroke
Временное ограничение: 2005-2018, up to 10 years
ischemic, due to lack of blood flow, and hemorrhagic, due to bleeding.
2005-2018, up to 10 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
health related quality of life
Временное ограничение: 2014-2018
SF-12
2014-2018
depression or anxiety
Временное ограничение: 2014-2018
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
2014-2018

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pilar Gayoso-Diz, PhD, National Health Service of Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EPIRCE2
  • PI13/02031 (Другой номер гранта/финансирования: IS Carlos III)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться