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Kidney Function and Cardiovascular Events: Cohort Study in General Population (EPIRCE)

26 febbraio 2018 aggiornato da: María Pilar Gayoso Diz

Kidney Function and Markers of Inflamation in Relation to Mortality, Cardiovascular Events and Kidney Function Impaired: Cohort Study in General Adult Population

Prospective multicenter follow-up study of 10 years. Cohort established between 2005-2007 with stratified random sample of general population older than 20 years (Census 2001), N= 2746 subjects.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The aim of this study is to analyse the evolution of kidney function (KF) in the general Spanish population and its impact in terms of quality of life, survival and prognosis for relevant clinical events: mortality, major vascular events and end stage renal disease (ESRD), over a period of 10 years. This is in line with the research priorities highlighted by Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012.

The study is a prospective multi-centre 10 year follow-up study. Cohort established in Phase I of the EPIRCE study conducted in 2005-2007; stratified random sample of the general population over age 20 (2001 Census), with 2746 subjects studied with complete baseline characterization: socio-demographic variables, lifestyle factors, vascular risk, morbidity, and RF. Cox proportional hazard additive predictors will be used to study the predictive value of renal function models. All models will be adjusted for socio-demographic factors and lifestyle. IDI and NRI will be used to determine whether the addition of KF improves the predictive ability of the existing scores. Decision curve analysis will be used to indicate different KF cut-off points take cost and benefit into account in the decision to treat or not treat.

This project addresses the predictive capacity of glomerular filtration and albuminuria on mortality and vascular events after a 10-year follow-up in the general population, with an analysis of potential improvement in predicting vascular mortality and/or major vascular events by incorporating renal function into existing scales. It also establishes associated serum DNA samples to a well phenotyped cohort for subsequent studies of gene expression and inflammatory markers on CKD. These results will therefore provide insight into the natural evolution of CKD and associated vascular risk.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2746

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

A random sample, stratified by age and sex, of the over 20 population, representative of the general adult Spanish population. The sample population was the 2001 Census (National Statistical Institute of Spain, INE).

Sample size: 2746 subjects studied in Phase I of the EPIRCE study are included. This sample size allows for a 1.17% accuracy rate for the estimate of a proportion (prevalence) in a maximum dispersion variable (p = q = 0.5) with a 95% confidence interval.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects studied in Phase I of the EPIRCE study. Give their informed consent to participate in this phase of EPIRCE 2 study.

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria: subjects that cannot be located or who refuse to give their consent to participate in this monitoring phase will be excluded.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impaired renal function
Lasso di tempo: 2005-2018, up to 10 years
50% reduction in the glomerular filtration rate with respect to the baseline
2005-2018, up to 10 years
mortality
Lasso di tempo: 2005-2018, up to 10 years
mortality due to cardiovascular problems or any others
2005-2018, up to 10 years
ACS
Lasso di tempo: 2005-2018, up to 10 years
acute coronary syndrome
2005-2018, up to 10 years
stroke
Lasso di tempo: 2005-2018, up to 10 years
ischemic, due to lack of blood flow, and hemorrhagic, due to bleeding.
2005-2018, up to 10 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
health related quality of life
Lasso di tempo: 2014-2018
SF-12
2014-2018
depression or anxiety
Lasso di tempo: 2014-2018
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
2014-2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pilar Gayoso-Diz, PhD, National Health Service of Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIRCE2
  • PI13/02031 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: IS Carlos III)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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