Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kidney Function and Cardiovascular Events: Cohort Study in General Population (EPIRCE)

26 februari 2018 uppdaterad av: María Pilar Gayoso Diz

Kidney Function and Markers of Inflamation in Relation to Mortality, Cardiovascular Events and Kidney Function Impaired: Cohort Study in General Adult Population

Prospective multicenter follow-up study of 10 years. Cohort established between 2005-2007 with stratified random sample of general population older than 20 years (Census 2001), N= 2746 subjects.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

The aim of this study is to analyse the evolution of kidney function (KF) in the general Spanish population and its impact in terms of quality of life, survival and prognosis for relevant clinical events: mortality, major vascular events and end stage renal disease (ESRD), over a period of 10 years. This is in line with the research priorities highlighted by Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012.

The study is a prospective multi-centre 10 year follow-up study. Cohort established in Phase I of the EPIRCE study conducted in 2005-2007; stratified random sample of the general population over age 20 (2001 Census), with 2746 subjects studied with complete baseline characterization: socio-demographic variables, lifestyle factors, vascular risk, morbidity, and RF. Cox proportional hazard additive predictors will be used to study the predictive value of renal function models. All models will be adjusted for socio-demographic factors and lifestyle. IDI and NRI will be used to determine whether the addition of KF improves the predictive ability of the existing scores. Decision curve analysis will be used to indicate different KF cut-off points take cost and benefit into account in the decision to treat or not treat.

This project addresses the predictive capacity of glomerular filtration and albuminuria on mortality and vascular events after a 10-year follow-up in the general population, with an analysis of potential improvement in predicting vascular mortality and/or major vascular events by incorporating renal function into existing scales. It also establishes associated serum DNA samples to a well phenotyped cohort for subsequent studies of gene expression and inflammatory markers on CKD. These results will therefore provide insight into the natural evolution of CKD and associated vascular risk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2746

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

A random sample, stratified by age and sex, of the over 20 population, representative of the general adult Spanish population. The sample population was the 2001 Census (National Statistical Institute of Spain, INE).

Sample size: 2746 subjects studied in Phase I of the EPIRCE study are included. This sample size allows for a 1.17% accuracy rate for the estimate of a proportion (prevalence) in a maximum dispersion variable (p = q = 0.5) with a 95% confidence interval.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subjects studied in Phase I of the EPIRCE study. Give their informed consent to participate in this phase of EPIRCE 2 study.

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria: subjects that cannot be located or who refuse to give their consent to participate in this monitoring phase will be excluded.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Impaired renal function
Tidsram: 2005-2018, up to 10 years
50% reduction in the glomerular filtration rate with respect to the baseline
2005-2018, up to 10 years
mortality
Tidsram: 2005-2018, up to 10 years
mortality due to cardiovascular problems or any others
2005-2018, up to 10 years
ACS
Tidsram: 2005-2018, up to 10 years
acute coronary syndrome
2005-2018, up to 10 years
stroke
Tidsram: 2005-2018, up to 10 years
ischemic, due to lack of blood flow, and hemorrhagic, due to bleeding.
2005-2018, up to 10 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
health related quality of life
Tidsram: 2014-2018
SF-12
2014-2018
depression or anxiety
Tidsram: 2014-2018
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
2014-2018

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

María Pilar Gayoso Diz

Utredare

  • Huvudutredare: Pilar Gayoso-Diz, PhD, National Health Service of Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPIRCE2
  • PI13/02031 (Annat bidrag/finansieringsnummer: IS Carlos III)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera