The Development of a Screening Assay by LC-MS/MS to Monitor Adherence to Asthma Treatment (SALMA)
2020年2月10日 更新者：Heart of England NHS Trust
Phase I: To develop and validate laboratory urine and blood test for the detection of medications commonly used in the treatment of asthma Phase II: to test the developed assay in the clinic, to determine its practicality to conduct, and its clinical utility in adherence assessment.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
Phase I: laboratory based study to develop LC-MS/MS assay of urine / blood to detect presence or lack asthma medication in 50 volunteers with asthma.
Phase II: once the test is validated it will be tested in a 100 patients attending the asthma clinics to test its clinical utility.
Urine and blood samples will be collected from patients at time of clinic attendance to test for asthma medication panel and outcome will determine adherence or non-adherence.
Clinical outcomes of adherent versus non adherent groups will be compared in terms of asthma control, lung function, biomarkers FeNO and blood eosinophils, exacerbation frequency and hospitalisation.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B9 5SS
- 募集
- Birmingham Heartlands Hospital
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コンタクト：
- Adel Mansur, PhD
- 電話番号：0121 424 3928
- メール：adel.mansur@heartofengland.nhs.uk
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コンタクト：
- Mary Bellamy, RN
- 電話番号：0121 424 1685
- メール：mary.bellamy@heartofengland.nhs.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients will be identified at the BRSAS, general asthma clinics and as inpatients admitted to wards at HEFT.
The research team will approach patients in these settings.
説明
Inclusion Criteria:
- Aged 18-80
- Able to give valid informed consent
- Prescribed one or more of the medications to be tested
- Able to provide a blood and urine sample
- Able to complete questionnaires in English
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or lactating.
- Patients known to have any blood borne virus that would render the sample hazardous. This includes Hepatitis B, Hepatitis C and HIV.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To develop and validate laboratory urine and blood test for the detection of medications commonly used in the treatment of asthma
時間枠：4 months
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5ml biochemistry SST and 2.5ml EDTA blood sample and urine 10ml sample will be collected simultaneously from the patient on the same day and transferred to biochemistry department at Heartlands hospital.
These samples will be used to develop and validate the assays
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4 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To test the developed assay in the clinic, to determine its practicality to conduct, and its clinical utility in adherence assessment.
時間枠：6 months
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Patients' assessment will be similar to that described in phase I, however in phase II the administration treatment will not be directly observed.
Patients will be recruited from the clinic.
Patients will be asked to identify the time they took their prescribed medication and asked to provide a 5ml biochemistry SST and 2.5ml EDTA blood sample and urine 10ml sample.
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Mr Williams、Heart of England NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Alexander Lawson Dr Lawson、Heart of England NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月3日
一次修了 (予想される)
2020年9月30日
研究の完了 (予想される)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。