The Development of a Screening Assay by LC-MS/MS to Monitor Adherence to Asthma Treatment (SALMA)
10. februar 2020 oppdatert av: Heart of England NHS Trust
Phase I: To develop and validate laboratory urine and blood test for the detection of medications commonly used in the treatment of asthma Phase II: to test the developed assay in the clinic, to determine its practicality to conduct, and its clinical utility in adherence assessment.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Phase I: laboratory based study to develop LC-MS/MS assay of urine / blood to detect presence or lack asthma medication in 50 volunteers with asthma.
Phase II: once the test is validated it will be tested in a 100 patients attending the asthma clinics to test its clinical utility.
Urine and blood samples will be collected from patients at time of clinic attendance to test for asthma medication panel and outcome will determine adherence or non-adherence.
Clinical outcomes of adherent versus non adherent groups will be compared in terms of asthma control, lung function, biomarkers FeNO and blood eosinophils, exacerbation frequency and hospitalisation.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adel Dr Mansur
- Telefonnummer: 3928 0121 424 2000
- E-post: adel.mansur@heartofengland.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mary Mrs Bellamy
- Telefonnummer: 1685 0121 424 2000
- E-post: mary.bellamy@heartofengland.nhs.uk
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B9 5SS
- Rekruttering
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Ta kontakt med:
- Adel Mansur, PhD
- Telefonnummer: 0121 424 3928
- E-post: adel.mansur@heartofengland.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Mary Bellamy, RN
- Telefonnummer: 0121 424 1685
- E-post: mary.bellamy@heartofengland.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients will be identified at the BRSAS, general asthma clinics and as inpatients admitted to wards at HEFT.
The research team will approach patients in these settings.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Aged 18-80
- Able to give valid informed consent
- Prescribed one or more of the medications to be tested
- Able to provide a blood and urine sample
- Able to complete questionnaires in English
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or lactating.
- Patients known to have any blood borne virus that would render the sample hazardous. This includes Hepatitis B, Hepatitis C and HIV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To develop and validate laboratory urine and blood test for the detection of medications commonly used in the treatment of asthma
Tidsramme: 4 months
|
5ml biochemistry SST and 2.5ml EDTA blood sample and urine 10ml sample will be collected simultaneously from the patient on the same day and transferred to biochemistry department at Heartlands hospital.
These samples will be used to develop and validate the assays
|
4 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To test the developed assay in the clinic, to determine its practicality to conduct, and its clinical utility in adherence assessment.
Tidsramme: 6 months
|
Patients' assessment will be similar to that described in phase I, however in phase II the administration treatment will not be directly observed.
Patients will be recruited from the clinic.
Patients will be asked to identify the time they took their prescribed medication and asked to provide a 5ml biochemistry SST and 2.5ml EDTA blood sample and urine 10ml sample.
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Mr Williams, Heart of England NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Alexander Lawson Dr Lawson, Heart of England NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017097RM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .