Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

The Development of a Screening Assay by LC-MS/MS to Monitor Adherence to Asthma Treatment (SALMA)

10 février 2020 mis à jour par: Heart of England NHS Trust
Phase I: To develop and validate laboratory urine and blood test for the detection of medications commonly used in the treatment of asthma Phase II: to test the developed assay in the clinic, to determine its practicality to conduct, and its clinical utility in adherence assessment.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Phase I: laboratory based study to develop LC-MS/MS assay of urine / blood to detect presence or lack asthma medication in 50 volunteers with asthma. Phase II: once the test is validated it will be tested in a 100 patients attending the asthma clinics to test its clinical utility. Urine and blood samples will be collected from patients at time of clinic attendance to test for asthma medication panel and outcome will determine adherence or non-adherence. Clinical outcomes of adherent versus non adherent groups will be compared in terms of asthma control, lung function, biomarkers FeNO and blood eosinophils, exacerbation frequency and hospitalisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients will be identified at the BRSAS, general asthma clinics and as inpatients admitted to wards at HEFT. The research team will approach patients in these settings.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-80
  2. Able to give valid informed consent
  3. Prescribed one or more of the medications to be tested
  4. Able to provide a blood and urine sample
  5. Able to complete questionnaires in English

Exclusion Criteria:

  1. Females who are pregnant or lactating.
  2. Patients known to have any blood borne virus that would render the sample hazardous. This includes Hepatitis B, Hepatitis C and HIV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To develop and validate laboratory urine and blood test for the detection of medications commonly used in the treatment of asthma
Délai: 4 months
5ml biochemistry SST and 2.5ml EDTA blood sample and urine 10ml sample will be collected simultaneously from the patient on the same day and transferred to biochemistry department at Heartlands hospital. These samples will be used to develop and validate the assays
4 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To test the developed assay in the clinic, to determine its practicality to conduct, and its clinical utility in adherence assessment.
Délai: 6 months
Patients' assessment will be similar to that described in phase I, however in phase II the administration treatment will not be directly observed. Patients will be recruited from the clinic. Patients will be asked to identify the time they took their prescribed medication and asked to provide a 5ml biochemistry SST and 2.5ml EDTA blood sample and urine 10ml sample.
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heart of England NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Mr Williams, Heart of England NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Alexander Lawson Dr Lawson, Heart of England NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (Réel)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017097RM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner