The Development of a Screening Assay by LC-MS/MS to Monitor Adherence to Asthma Treatment (SALMA)
10. února 2020 aktualizováno: Heart of England NHS Trust
Phase I: To develop and validate laboratory urine and blood test for the detection of medications commonly used in the treatment of asthma Phase II: to test the developed assay in the clinic, to determine its practicality to conduct, and its clinical utility in adherence assessment.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Phase I: laboratory based study to develop LC-MS/MS assay of urine / blood to detect presence or lack asthma medication in 50 volunteers with asthma.
Phase II: once the test is validated it will be tested in a 100 patients attending the asthma clinics to test its clinical utility.
Urine and blood samples will be collected from patients at time of clinic attendance to test for asthma medication panel and outcome will determine adherence or non-adherence.
Clinical outcomes of adherent versus non adherent groups will be compared in terms of asthma control, lung function, biomarkers FeNO and blood eosinophils, exacerbation frequency and hospitalisation.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B9 5SS
- Nábor
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Kontakt:
- Adel Mansur, PhD
- Telefonní číslo: 0121 424 3928
- E-mail: adel.mansur@heartofengland.nhs.uk
-
Kontakt:
- Mary Bellamy, RN
- Telefonní číslo: 0121 424 1685
- E-mail: mary.bellamy@heartofengland.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients will be identified at the BRSAS, general asthma clinics and as inpatients admitted to wards at HEFT.
The research team will approach patients in these settings.
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 18-80
- Able to give valid informed consent
- Prescribed one or more of the medications to be tested
- Able to provide a blood and urine sample
- Able to complete questionnaires in English
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or lactating.
- Patients known to have any blood borne virus that would render the sample hazardous. This includes Hepatitis B, Hepatitis C and HIV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To develop and validate laboratory urine and blood test for the detection of medications commonly used in the treatment of asthma
Časové okno: 4 months
|
5ml biochemistry SST and 2.5ml EDTA blood sample and urine 10ml sample will be collected simultaneously from the patient on the same day and transferred to biochemistry department at Heartlands hospital.
These samples will be used to develop and validate the assays
|
4 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To test the developed assay in the clinic, to determine its practicality to conduct, and its clinical utility in adherence assessment.
Časové okno: 6 months
|
Patients' assessment will be similar to that described in phase I, however in phase II the administration treatment will not be directly observed.
Patients will be recruited from the clinic.
Patients will be asked to identify the time they took their prescribed medication and asked to provide a 5ml biochemistry SST and 2.5ml EDTA blood sample and urine 10ml sample.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Mr Williams, Heart of England NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Lawson Dr Lawson, Heart of England NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017097RM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .