The Development of a Screening Assay by LC-MS/MS to Monitor Adherence to Asthma Treatment (SALMA)
10. februar 2020 opdateret af: Heart of England NHS Trust
Phase I: To develop and validate laboratory urine and blood test for the detection of medications commonly used in the treatment of asthma Phase II: to test the developed assay in the clinic, to determine its practicality to conduct, and its clinical utility in adherence assessment.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Phase I: laboratory based study to develop LC-MS/MS assay of urine / blood to detect presence or lack asthma medication in 50 volunteers with asthma.
Phase II: once the test is validated it will be tested in a 100 patients attending the asthma clinics to test its clinical utility.
Urine and blood samples will be collected from patients at time of clinic attendance to test for asthma medication panel and outcome will determine adherence or non-adherence.
Clinical outcomes of adherent versus non adherent groups will be compared in terms of asthma control, lung function, biomarkers FeNO and blood eosinophils, exacerbation frequency and hospitalisation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Rekruttering
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Kontakt:
- Adel Mansur, PhD
- Telefonnummer: 0121 424 3928
- E-mail: adel.mansur@heartofengland.nhs.uk
-
Kontakt:
- Mary Bellamy, RN
- Telefonnummer: 0121 424 1685
- E-mail: mary.bellamy@heartofengland.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patients will be identified at the BRSAS, general asthma clinics and as inpatients admitted to wards at HEFT.
The research team will approach patients in these settings.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Aged 18-80
- Able to give valid informed consent
- Prescribed one or more of the medications to be tested
- Able to provide a blood and urine sample
- Able to complete questionnaires in English
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or lactating.
- Patients known to have any blood borne virus that would render the sample hazardous. This includes Hepatitis B, Hepatitis C and HIV.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To develop and validate laboratory urine and blood test for the detection of medications commonly used in the treatment of asthma
Tidsramme: 4 months
|
5ml biochemistry SST and 2.5ml EDTA blood sample and urine 10ml sample will be collected simultaneously from the patient on the same day and transferred to biochemistry department at Heartlands hospital.
These samples will be used to develop and validate the assays
|
4 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To test the developed assay in the clinic, to determine its practicality to conduct, and its clinical utility in adherence assessment.
Tidsramme: 6 months
|
Patients' assessment will be similar to that described in phase I, however in phase II the administration treatment will not be directly observed.
Patients will be recruited from the clinic.
Patients will be asked to identify the time they took their prescribed medication and asked to provide a 5ml biochemistry SST and 2.5ml EDTA blood sample and urine 10ml sample.
|
6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Mr Williams, Heart of England NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: Alexander Lawson Dr Lawson, Heart of England NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017097RM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .