The Development of a Screening Assay by LC-MS/MS to Monitor Adherence to Asthma Treatment (SALMA)
2020年2月10日 更新者：Heart of England NHS Trust
Phase I: To develop and validate laboratory urine and blood test for the detection of medications commonly used in the treatment of asthma Phase II: to test the developed assay in the clinic, to determine its practicality to conduct, and its clinical utility in adherence assessment.
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
Phase I: laboratory based study to develop LC-MS/MS assay of urine / blood to detect presence or lack asthma medication in 50 volunteers with asthma.
Phase II: once the test is validated it will be tested in a 100 patients attending the asthma clinics to test its clinical utility.
Urine and blood samples will be collected from patients at time of clinic attendance to test for asthma medication panel and outcome will determine adherence or non-adherence.
Clinical outcomes of adherent versus non adherent groups will be compared in terms of asthma control, lung function, biomarkers FeNO and blood eosinophils, exacerbation frequency and hospitalisation.
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B9 5SS
- 招聘中
- Birmingham Heartlands Hospital
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接触：
- Adel Mansur, PhD
- 电话号码：0121 424 3928
- 邮箱：adel.mansur@heartofengland.nhs.uk
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接触：
- Mary Bellamy, RN
- 电话号码：0121 424 1685
- 邮箱：mary.bellamy@heartofengland.nhs.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients will be identified at the BRSAS, general asthma clinics and as inpatients admitted to wards at HEFT.
The research team will approach patients in these settings.
描述
Inclusion Criteria:
- Aged 18-80
- Able to give valid informed consent
- Prescribed one or more of the medications to be tested
- Able to provide a blood and urine sample
- Able to complete questionnaires in English
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or lactating.
- Patients known to have any blood borne virus that would render the sample hazardous. This includes Hepatitis B, Hepatitis C and HIV.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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To develop and validate laboratory urine and blood test for the detection of medications commonly used in the treatment of asthma
大体时间：4 months
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5ml biochemistry SST and 2.5ml EDTA blood sample and urine 10ml sample will be collected simultaneously from the patient on the same day and transferred to biochemistry department at Heartlands hospital.
These samples will be used to develop and validate the assays
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4 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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To test the developed assay in the clinic, to determine its practicality to conduct, and its clinical utility in adherence assessment.
大体时间：6 months
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Patients' assessment will be similar to that described in phase I, however in phase II the administration treatment will not be directly observed.
Patients will be recruited from the clinic.
Patients will be asked to identify the time they took their prescribed medication and asked to provide a 5ml biochemistry SST and 2.5ml EDTA blood sample and urine 10ml sample.
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6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Mr Williams、Heart of England NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Alexander Lawson Dr Lawson、Heart of England NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月3日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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