Asthma and Obesity: Observational
2021年5月4日 更新者：Juan P Wisnivesky、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Obesity and Asthma: Unveiling Metabolic and Behavioral Pathways
Obesity is associated with poor asthma control and greater healthcare utilization and costs.
In this study the researchers will examine the biologic and behavioral interrelationships between these conditions and their impact on outcomes.
Towards this end, the researchers will conduct an observational prospective cohort study of 400 obese asthmatic patients treated at institutions in New York City and Denver, and develop and pilot test educational and counseling modules that take an integrated approach to asthma and obesity self-management support.
調査の概要
詳細な説明
The objective of this study is to examine novel biological and behavioral pathways that may explain the association of obesity with asthma morbidity, and develop and pilot test educational and counseling modules, based on self-regulation theory, that take an integrated approach to asthma and obesity self-management support.
The Specific Aims are to:
- Compare the longitudinal relationship between L-arginine/ADMA balance and morbidity (lung function, asthma control, acute resource utilization, and quality of life) between obese adults with late onset asthma vs. (a) obese adults with early onset asthma and non-obese asthmatics with early (b) or late (c) onset disease. Age of asthma onset is as categorized as early when developed ≤12 years of age or late when developed >12 years of age.
- Evaluate the interrelationship between obesity- and asthma-related illness beliefs, and the impact of cognitive function, on patients' management of these conditions over time
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
333
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
A description of the population from which the groups or cohorts will be selected (for example, primary care clinic, community sample, residents of a certain town).
説明
Inclusion Criteria:
- >21 years with a diagnosis of asthma made by a health care provider and evidence of airway reactivity (increase in FEV1 >12% and >200 ml after bronchodilators or positive methacholine test) in prior lung function testing or baseline spirometry;
- prescribed an asthma controller medication;
- English or Spanish speaking.
Exclusion Criteria:
- chronic obstructive lung disease (COPD) or other chronic respiratory illness; - >15 pack-year smoking history because of the possibility of undiagnosed COPD;
- diagnosis of dementia identified in the clinical record.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Obese asthmatic patients
Observational Cohort
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Forced expiratory volume (FEV1)
時間枠：18 months
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Forced expiratory volume (FEV1) measures how much air a person can exhale during the first second of a forced breath, performed by spirometry.
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18 months
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Exhaled Nitric Oxide (eNO)
時間枠：18 months
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eNO is the most widely used and standardized noninvasive biomarker that evaluates airway inflammation in asthma.
measured before spirometry using the NIOX MINO system (Aerocrine AB, Stockholm, Sweden) following established procedures.
Current guidelines do not yet specify ''normal'' values; however, eNO levels >20-25ppb have been used as cut-points indicating airway inflammation and the need to change treatment.
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18 months
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Asthma Control Questionnaire (ACQ)
時間枠：18 months
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The ACQ has 7 items: 5 items-self administered for symptoms, 1 item self administered rescue inbronchodilator use, and 1 item FEV1% completed by provider.
7-point scale from 0 = no impairment to 6 = maximum impairment.
The questions are equally weighted and the ACQ score is the mean of the 7 questions, with total score range between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
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18 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Asthma Controller Medication Adherence
時間枠：4 weeks
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objectively measure ICS adherence using the Smartinhaler (Nexus6, Franklin, OH) or Doser electronic devices (Meditrack, MA) for metered dose inhalers (MDIs) and the Smartdisk (Nexus6, Franklin, OH) for dry powder inhalers (DPIs) for 4 weeks after each in-person interview.
Adherence will be defined as use of medications on ≥80% of days prescribed, a commonly applied convention.
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4 weeks
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The Medication Adherence Rating Scale (MARS)
時間枠：18 months
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A 10-item self-reported questionnaire resulting from the combination of the Medication Adherence Questionnaire and the Drug Attitude Inventory.
The MARS contains 10 yes/no item and the sum of items yields a final score ranking from 0 (poor adherence to treatment) to 10 (good adherence to treatment).
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18 months
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Food Behavior Checklist
時間枠：18 months
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16 question survey.
Each question represents a certain value (1 - 4) that when added collectively predicts the quality of person's food consumption habits.
The higher the score, the more optimal the habits.
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18 months
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Physical activity level
時間枠：18 months
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Physical activity: levels will be assessed using an ActiGraph wGT3X-BL triaxial accelerometer (ActiGraph LLC; Pensacola, FL) worn on the waist for 7 days after each in person visit.
The ActiGraph has been validated for physical activity and sedentary time in laboratory and field settings.
Data from the monitor will be output as activity counts then converted to step counts and time spent in different intensities of activity using previously determined cut-points.
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18 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan P. Wisnivesky, MD, DrPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Alex D. Federman, MD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Fernando Holguin, MD, MPH、University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。