Asthma and Obesity: Observational
2021년 5월 4일 업데이트: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Obesity and Asthma: Unveiling Metabolic and Behavioral Pathways
Obesity is associated with poor asthma control and greater healthcare utilization and costs.
In this study the researchers will examine the biologic and behavioral interrelationships between these conditions and their impact on outcomes.
Towards this end, the researchers will conduct an observational prospective cohort study of 400 obese asthmatic patients treated at institutions in New York City and Denver, and develop and pilot test educational and counseling modules that take an integrated approach to asthma and obesity self-management support.
연구 개요
상세 설명
The objective of this study is to examine novel biological and behavioral pathways that may explain the association of obesity with asthma morbidity, and develop and pilot test educational and counseling modules, based on self-regulation theory, that take an integrated approach to asthma and obesity self-management support.
The Specific Aims are to:
- Compare the longitudinal relationship between L-arginine/ADMA balance and morbidity (lung function, asthma control, acute resource utilization, and quality of life) between obese adults with late onset asthma vs. (a) obese adults with early onset asthma and non-obese asthmatics with early (b) or late (c) onset disease. Age of asthma onset is as categorized as early when developed ≤12 years of age or late when developed >12 years of age.
- Evaluate the interrelationship between obesity- and asthma-related illness beliefs, and the impact of cognitive function, on patients' management of these conditions over time
연구 유형
관찰
등록 (예상)
333
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
A description of the population from which the groups or cohorts will be selected (for example, primary care clinic, community sample, residents of a certain town).
설명
Inclusion Criteria:
- >21 years with a diagnosis of asthma made by a health care provider and evidence of airway reactivity (increase in FEV1 >12% and >200 ml after bronchodilators or positive methacholine test) in prior lung function testing or baseline spirometry;
- prescribed an asthma controller medication;
- English or Spanish speaking.
Exclusion Criteria:
- chronic obstructive lung disease (COPD) or other chronic respiratory illness; - >15 pack-year smoking history because of the possibility of undiagnosed COPD;
- diagnosis of dementia identified in the clinical record.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Obese asthmatic patients
Observational Cohort
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Forced expiratory volume (FEV1)
기간: 18 months
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Forced expiratory volume (FEV1) measures how much air a person can exhale during the first second of a forced breath, performed by spirometry.
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18 months
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Exhaled Nitric Oxide (eNO)
기간: 18 months
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eNO is the most widely used and standardized noninvasive biomarker that evaluates airway inflammation in asthma.
measured before spirometry using the NIOX MINO system (Aerocrine AB, Stockholm, Sweden) following established procedures.
Current guidelines do not yet specify ''normal'' values; however, eNO levels >20-25ppb have been used as cut-points indicating airway inflammation and the need to change treatment.
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18 months
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Asthma Control Questionnaire (ACQ)
기간: 18 months
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The ACQ has 7 items: 5 items-self administered for symptoms, 1 item self administered rescue inbronchodilator use, and 1 item FEV1% completed by provider.
7-point scale from 0 = no impairment to 6 = maximum impairment.
The questions are equally weighted and the ACQ score is the mean of the 7 questions, with total score range between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
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18 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Asthma Controller Medication Adherence
기간: 4 weeks
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objectively measure ICS adherence using the Smartinhaler (Nexus6, Franklin, OH) or Doser electronic devices (Meditrack, MA) for metered dose inhalers (MDIs) and the Smartdisk (Nexus6, Franklin, OH) for dry powder inhalers (DPIs) for 4 weeks after each in-person interview.
Adherence will be defined as use of medications on ≥80% of days prescribed, a commonly applied convention.
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4 weeks
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The Medication Adherence Rating Scale (MARS)
기간: 18 months
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A 10-item self-reported questionnaire resulting from the combination of the Medication Adherence Questionnaire and the Drug Attitude Inventory.
The MARS contains 10 yes/no item and the sum of items yields a final score ranking from 0 (poor adherence to treatment) to 10 (good adherence to treatment).
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18 months
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Food Behavior Checklist
기간: 18 months
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16 question survey.
Each question represents a certain value (1 - 4) that when added collectively predicts the quality of person's food consumption habits.
The higher the score, the more optimal the habits.
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18 months
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Physical activity level
기간: 18 months
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Physical activity: levels will be assessed using an ActiGraph wGT3X-BL triaxial accelerometer (ActiGraph LLC; Pensacola, FL) worn on the waist for 7 days after each in person visit.
The ActiGraph has been validated for physical activity and sedentary time in laboratory and field settings.
Data from the monitor will be output as activity counts then converted to step counts and time spent in different intensities of activity using previously determined cut-points.
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18 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan P. Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Alex D. Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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