Asthma and Obesity: Observational
4. Mai 2021 aktualisiert von: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Obesity and Asthma: Unveiling Metabolic and Behavioral Pathways
Obesity is associated with poor asthma control and greater healthcare utilization and costs.
In this study the researchers will examine the biologic and behavioral interrelationships between these conditions and their impact on outcomes.
Towards this end, the researchers will conduct an observational prospective cohort study of 400 obese asthmatic patients treated at institutions in New York City and Denver, and develop and pilot test educational and counseling modules that take an integrated approach to asthma and obesity self-management support.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The objective of this study is to examine novel biological and behavioral pathways that may explain the association of obesity with asthma morbidity, and develop and pilot test educational and counseling modules, based on self-regulation theory, that take an integrated approach to asthma and obesity self-management support.
The Specific Aims are to:
- Compare the longitudinal relationship between L-arginine/ADMA balance and morbidity (lung function, asthma control, acute resource utilization, and quality of life) between obese adults with late onset asthma vs. (a) obese adults with early onset asthma and non-obese asthmatics with early (b) or late (c) onset disease. Age of asthma onset is as categorized as early when developed ≤12 years of age or late when developed >12 years of age.
- Evaluate the interrelationship between obesity- and asthma-related illness beliefs, and the impact of cognitive function, on patients' management of these conditions over time
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
333
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
A description of the population from which the groups or cohorts will be selected (for example, primary care clinic, community sample, residents of a certain town).
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- >21 years with a diagnosis of asthma made by a health care provider and evidence of airway reactivity (increase in FEV1 >12% and >200 ml after bronchodilators or positive methacholine test) in prior lung function testing or baseline spirometry;
- prescribed an asthma controller medication;
- English or Spanish speaking.
Exclusion Criteria:
- chronic obstructive lung disease (COPD) or other chronic respiratory illness; - >15 pack-year smoking history because of the possibility of undiagnosed COPD;
- diagnosis of dementia identified in the clinical record.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Obese asthmatic patients
Observational Cohort
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Forced expiratory volume (FEV1)
Zeitfenster: 18 months
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Forced expiratory volume (FEV1) measures how much air a person can exhale during the first second of a forced breath, performed by spirometry.
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18 months
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Exhaled Nitric Oxide (eNO)
Zeitfenster: 18 months
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eNO is the most widely used and standardized noninvasive biomarker that evaluates airway inflammation in asthma.
measured before spirometry using the NIOX MINO system (Aerocrine AB, Stockholm, Sweden) following established procedures.
Current guidelines do not yet specify ''normal'' values; however, eNO levels >20-25ppb have been used as cut-points indicating airway inflammation and the need to change treatment.
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18 months
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Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Zeitfenster: 18 months
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The ACQ has 7 items: 5 items-self administered for symptoms, 1 item self administered rescue inbronchodilator use, and 1 item FEV1% completed by provider.
7-point scale from 0 = no impairment to 6 = maximum impairment.
The questions are equally weighted and the ACQ score is the mean of the 7 questions, with total score range between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
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18 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Asthma Controller Medication Adherence
Zeitfenster: 4 weeks
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objectively measure ICS adherence using the Smartinhaler (Nexus6, Franklin, OH) or Doser electronic devices (Meditrack, MA) for metered dose inhalers (MDIs) and the Smartdisk (Nexus6, Franklin, OH) for dry powder inhalers (DPIs) for 4 weeks after each in-person interview.
Adherence will be defined as use of medications on ≥80% of days prescribed, a commonly applied convention.
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4 weeks
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The Medication Adherence Rating Scale (MARS)
Zeitfenster: 18 months
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A 10-item self-reported questionnaire resulting from the combination of the Medication Adherence Questionnaire and the Drug Attitude Inventory.
The MARS contains 10 yes/no item and the sum of items yields a final score ranking from 0 (poor adherence to treatment) to 10 (good adherence to treatment).
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18 months
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Food Behavior Checklist
Zeitfenster: 18 months
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16 question survey.
Each question represents a certain value (1 - 4) that when added collectively predicts the quality of person's food consumption habits.
The higher the score, the more optimal the habits.
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18 months
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Physical activity level
Zeitfenster: 18 months
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Physical activity: levels will be assessed using an ActiGraph wGT3X-BL triaxial accelerometer (ActiGraph LLC; Pensacola, FL) worn on the waist for 7 days after each in person visit.
The ActiGraph has been validated for physical activity and sedentary time in laboratory and field settings.
Data from the monitor will be output as activity counts then converted to step counts and time spent in different intensities of activity using previously determined cut-points.
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18 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Juan P. Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hauptermittler: Alex D. Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hauptermittler: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 14-1859 O
- R01HL129198 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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