- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03460834
Asthma and Obesity: Observational
Obesity and Asthma: Unveiling Metabolic and Behavioral Pathways
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The objective of this study is to examine novel biological and behavioral pathways that may explain the association of obesity with asthma morbidity, and develop and pilot test educational and counseling modules, based on self-regulation theory, that take an integrated approach to asthma and obesity self-management support.
The Specific Aims are to:
- Compare the longitudinal relationship between L-arginine/ADMA balance and morbidity (lung function, asthma control, acute resource utilization, and quality of life) between obese adults with late onset asthma vs. (a) obese adults with early onset asthma and non-obese asthmatics with early (b) or late (c) onset disease. Age of asthma onset is as categorized as early when developed ≤12 years of age or late when developed >12 years of age.
- Evaluate the interrelationship between obesity- and asthma-related illness beliefs, and the impact of cognitive function, on patients' management of these conditions over time
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- >21 years with a diagnosis of asthma made by a health care provider and evidence of airway reactivity (increase in FEV1 >12% and >200 ml after bronchodilators or positive methacholine test) in prior lung function testing or baseline spirometry;
- prescribed an asthma controller medication;
- English or Spanish speaking.
Exclusion Criteria:
- chronic obstructive lung disease (COPD) or other chronic respiratory illness; - >15 pack-year smoking history because of the possibility of undiagnosed COPD;
- diagnosis of dementia identified in the clinical record.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Obese asthmatic patients
Observational Cohort
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Forced expiratory volume (FEV1)
Ramy czasowe: 18 months
|
Forced expiratory volume (FEV1) measures how much air a person can exhale during the first second of a forced breath, performed by spirometry.
|
18 months
|
Exhaled Nitric Oxide (eNO)
Ramy czasowe: 18 months
|
eNO is the most widely used and standardized noninvasive biomarker that evaluates airway inflammation in asthma.
measured before spirometry using the NIOX MINO system (Aerocrine AB, Stockholm, Sweden) following established procedures.
Current guidelines do not yet specify ''normal'' values; however, eNO levels >20-25ppb have been used as cut-points indicating airway inflammation and the need to change treatment.
|
18 months
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Ramy czasowe: 18 months
|
The ACQ has 7 items: 5 items-self administered for symptoms, 1 item self administered rescue inbronchodilator use, and 1 item FEV1% completed by provider.
7-point scale from 0 = no impairment to 6 = maximum impairment.
The questions are equally weighted and the ACQ score is the mean of the 7 questions, with total score range between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
|
18 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Asthma Controller Medication Adherence
Ramy czasowe: 4 weeks
|
objectively measure ICS adherence using the Smartinhaler (Nexus6, Franklin, OH) or Doser electronic devices (Meditrack, MA) for metered dose inhalers (MDIs) and the Smartdisk (Nexus6, Franklin, OH) for dry powder inhalers (DPIs) for 4 weeks after each in-person interview.
Adherence will be defined as use of medications on ≥80% of days prescribed, a commonly applied convention.
|
4 weeks
|
The Medication Adherence Rating Scale (MARS)
Ramy czasowe: 18 months
|
A 10-item self-reported questionnaire resulting from the combination of the Medication Adherence Questionnaire and the Drug Attitude Inventory.
The MARS contains 10 yes/no item and the sum of items yields a final score ranking from 0 (poor adherence to treatment) to 10 (good adherence to treatment).
|
18 months
|
Food Behavior Checklist
Ramy czasowe: 18 months
|
16 question survey.
Each question represents a certain value (1 - 4) that when added collectively predicts the quality of person's food consumption habits.
The higher the score, the more optimal the habits.
|
18 months
|
Physical activity level
Ramy czasowe: 18 months
|
Physical activity: levels will be assessed using an ActiGraph wGT3X-BL triaxial accelerometer (ActiGraph LLC; Pensacola, FL) worn on the waist for 7 days after each in person visit.
The ActiGraph has been validated for physical activity and sedentary time in laboratory and field settings.
Data from the monitor will be output as activity counts then converted to step counts and time spent in different intensities of activity using previously determined cut-points.
|
18 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Juan P. Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Główny śledczy: Alex D. Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Główny śledczy: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 14-1859 O
- R01HL129198 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .