Asthma and Obesity: Observational
2021. május 4. frissítette: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Obesity and Asthma: Unveiling Metabolic and Behavioral Pathways
Obesity is associated with poor asthma control and greater healthcare utilization and costs.
In this study the researchers will examine the biologic and behavioral interrelationships between these conditions and their impact on outcomes.
Towards this end, the researchers will conduct an observational prospective cohort study of 400 obese asthmatic patients treated at institutions in New York City and Denver, and develop and pilot test educational and counseling modules that take an integrated approach to asthma and obesity self-management support.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
The objective of this study is to examine novel biological and behavioral pathways that may explain the association of obesity with asthma morbidity, and develop and pilot test educational and counseling modules, based on self-regulation theory, that take an integrated approach to asthma and obesity self-management support.
The Specific Aims are to:
- Compare the longitudinal relationship between L-arginine/ADMA balance and morbidity (lung function, asthma control, acute resource utilization, and quality of life) between obese adults with late onset asthma vs. (a) obese adults with early onset asthma and non-obese asthmatics with early (b) or late (c) onset disease. Age of asthma onset is as categorized as early when developed ≤12 years of age or late when developed >12 years of age.
- Evaluate the interrelationship between obesity- and asthma-related illness beliefs, and the impact of cognitive function, on patients' management of these conditions over time
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
333
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A description of the population from which the groups or cohorts will be selected (for example, primary care clinic, community sample, residents of a certain town).
Leírás
Inclusion Criteria:
- >21 years with a diagnosis of asthma made by a health care provider and evidence of airway reactivity (increase in FEV1 >12% and >200 ml after bronchodilators or positive methacholine test) in prior lung function testing or baseline spirometry;
- prescribed an asthma controller medication;
- English or Spanish speaking.
Exclusion Criteria:
- chronic obstructive lung disease (COPD) or other chronic respiratory illness; - >15 pack-year smoking history because of the possibility of undiagnosed COPD;
- diagnosis of dementia identified in the clinical record.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Obese asthmatic patients
Observational Cohort
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Forced expiratory volume (FEV1)
Időkeret: 18 months
|
Forced expiratory volume (FEV1) measures how much air a person can exhale during the first second of a forced breath, performed by spirometry.
|
18 months
|
|
Exhaled Nitric Oxide (eNO)
Időkeret: 18 months
|
eNO is the most widely used and standardized noninvasive biomarker that evaluates airway inflammation in asthma.
measured before spirometry using the NIOX MINO system (Aerocrine AB, Stockholm, Sweden) following established procedures.
Current guidelines do not yet specify ''normal'' values; however, eNO levels >20-25ppb have been used as cut-points indicating airway inflammation and the need to change treatment.
|
18 months
|
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Időkeret: 18 months
|
The ACQ has 7 items: 5 items-self administered for symptoms, 1 item self administered rescue inbronchodilator use, and 1 item FEV1% completed by provider.
7-point scale from 0 = no impairment to 6 = maximum impairment.
The questions are equally weighted and the ACQ score is the mean of the 7 questions, with total score range between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
|
18 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asthma Controller Medication Adherence
Időkeret: 4 weeks
|
objectively measure ICS adherence using the Smartinhaler (Nexus6, Franklin, OH) or Doser electronic devices (Meditrack, MA) for metered dose inhalers (MDIs) and the Smartdisk (Nexus6, Franklin, OH) for dry powder inhalers (DPIs) for 4 weeks after each in-person interview.
Adherence will be defined as use of medications on ≥80% of days prescribed, a commonly applied convention.
|
4 weeks
|
|
The Medication Adherence Rating Scale (MARS)
Időkeret: 18 months
|
A 10-item self-reported questionnaire resulting from the combination of the Medication Adherence Questionnaire and the Drug Attitude Inventory.
The MARS contains 10 yes/no item and the sum of items yields a final score ranking from 0 (poor adherence to treatment) to 10 (good adherence to treatment).
|
18 months
|
|
Food Behavior Checklist
Időkeret: 18 months
|
16 question survey.
Each question represents a certain value (1 - 4) that when added collectively predicts the quality of person's food consumption habits.
The higher the score, the more optimal the habits.
|
18 months
|
|
Physical activity level
Időkeret: 18 months
|
Physical activity: levels will be assessed using an ActiGraph wGT3X-BL triaxial accelerometer (ActiGraph LLC; Pensacola, FL) worn on the waist for 7 days after each in person visit.
The ActiGraph has been validated for physical activity and sedentary time in laboratory and field settings.
Data from the monitor will be output as activity counts then converted to step counts and time spent in different intensities of activity using previously determined cut-points.
|
18 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan P. Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Kutatásvezető: Alex D. Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Kutatásvezető: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 14-1859 O
- R01HL129198 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .